替呋康 硝酸奥昔康唑乳膏

通用名
硝酸奥昔康唑乳膏
商标
替呋康 [注]
包装规格
剂型/型号
乳膏剂
生产企业
湖南中威制药有限公司
有效期
批准文号
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适应症
本品局部用于因红色毛癣菌、须癣毛癣菌或絮状表皮癣菌感染所致的足癣、股癣、体癣,因糠秕孢子所致的糠疹。[ 详情 ]
替呋康 硝酸奥昔康唑乳膏功效:本品局部用于因红色毛癣菌、须癣毛癣菌或絮状表皮癣菌感染所致的足癣、股癣、体癣,因糠秕孢子所致的糠疹。
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替呋康 硝酸奥昔康唑乳膏(湖南中威制药有限公司)-湖南中威说明书

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【药品名称】

通用名称
硝酸奥昔康唑乳膏
商标
替呋康
英文名称
Oxiconazole Nitrate Cream
汉语拼音
Xiaosuan Aoxikangzuo Rugao
生产厂家
湖南中威制药有限公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH01372012

【性状】

本品为乳白色乳膏。

【药理毒理】

药理作用:硝酸奥昔康唑为咪唑衍生物,通过抑制与细胞膜完整性相关的麦角固醇的生命合成而发挥广谱抗真菌作用。体外及体内试验显示,硝酸奥昔康唑对以下真菌所致的局部感染有抑制作用:絮状表皮癣菌、须疮小芽孢癣菌、红色须癣菌和糠疹小芽孢菌等。毒理研究:遗传毒性:在Ames试验、中国仓鼠V79细胞突变试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验中均未见本品有致突变作用。生殖毒性:雌性大鼠每日经口给予3mg/kg(以体表面积计,为人体剂量的1倍)、雄性大鼠每日经口给予15mg/kg(以体表面积计,为人体剂量的4倍),未见对生育力的损伤。但高于此剂量时,可见以下影响:雄性大鼠生育力参数降低、阴道涂片中精子数降低、发情周期延长、交配频率降低。兔、大鼠和小鼠分别每日经口给予100、150和200mg/kg(以体表面积计,分别为人体剂量的57、40、27倍),未见胚胎毒性。但因动物试验并不总能预期人类的反应,除非必须,妊娠妇女不应使用本品。

【药代动力学】

采用体外的人体皮肤渗透技术评估硝酸奥昔康唑对不同皮层的渗透性,试验将硝酸奥昔康唑乳膏涂于人体离体皮肤表面,涂药量为2.5mg/cm2,5小时后发现,表皮层中硝酸奥昔康唑的浓度为16.2mmol,真皮浅层为3.64mmol,真皮深层为1.29mmol。硝酸奥昔康唑的全身吸收很少,涂抹放射性标记的硝酸奥昔康唑5天后,受试者尿中药物少于用药量的0.3%。

【适应症】

本品局部用于因红色毛癣菌、须癣毛癣菌或絮状表皮癣菌感染所致的足癣、股癣、体癣,因糠秕孢子所致的糠疹。

【用法用量】

用于成人及12岁以上儿童。局部外用,用药前请清洁和干燥患处,然后将乳膏涂于患处及其周围。具体用量如下:体癣、股癣:每日1-2次,疗程2周;足癣:每日1-2次,疗程4周;糠疹:每日1次,疗程2周;如果患者在治疗期未出现明显临床改善,应及时就医并重新诊断所患疾病。

【不良反应】

临床试验中,有955名患者采用1%硝酸奥昔康唑乳膏进行治疗,其中,41名(4.3%)患者出现药物相关的不良反应,包括瘙痒(1.6%),烧灼感(1.4%),刺激和过敏性皮炎(0.4%),毛囊炎(0.3%),红斑(0.2%)和丘疹、皴裂、软化、潮红、刺痛和结节(各为0.1%)。

【禁忌症】

对本品任何成份过敏者禁用。

【儿童用药】

12岁以下儿童用药的安全有效性尚未建立,故12岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】

国外临床试验中老年患者使用1%硝酸奥昔康唑乳膏的人数有限(n=508),因人数过少,故尚无法评价老年患者用药的安全有效性。根据有限试验数据,老年患者使用1%硝酸奥昔康唑乳膏出现的不良反应情况与年龄较轻患者的类似,老年患者无需改变使用剂量。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。如正在使用其他药品,用药前请咨询医生。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封,25℃以下保存。

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