紫竹万安 依帕司他片

通用名
依帕司他片
商标
紫竹万安 [注]
包装规格
50mgx12片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
北京优你特药业有限公司
有效期
批准文号
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适应症
糖尿病性神经病变。[ 详情 ]
紫竹万安 依帕司他片功效:糖尿病性神经病变。
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紫竹万安 依帕司他片(北京优你特药业有限公司)-北京优你特说明书

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【药品名称】

通用名称
依帕司他片
商标
紫竹万安
英文名称
Epalrestat Tablets
汉语拼音
Yipasita Pian
生产厂家
北京优你特药业有限公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH05732017

【性状】

本品为铁红色薄膜衣片,除去薄膜衣后显橙黄色。

【药理毒理】

药理作用依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂,对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。临床研究显示,依帕司他能抑制糖尿病性外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累,与对照组比较能改善患者的自觉症状和神经功能障碍。动物试验结果表明,依帕司他显著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神经、红细胞、视网膜中山梨醇的累积,提高其运动神经传导速度和自主神经机能;在神经形态学上,依帕司他可改善轴突流异常,增加其坐骨神经中有髓神经纤维密度、腓肠神经髓鞘厚度、轴突面积、轴突圆柱率;另外,依帕司他也可改善模型动物坐骨神经的血流并使其肌醇含量回升。毒理研究遗传毒性:依帕司他Ames试验,CHL细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠灌胃给予依帕司他20、100、500mg/kg,生育力与早期胚胎发育毒性试验、胚胎-胎仔发育毒性试验和围产期毒性试验未见异常;兔胚胎-胎仔发育毒性试验中,灌胃给予20、100、250、500mg/kg,可见500mg/kg剂量下流产及胎仔完全吸收的发生率增加。致癌性:小鼠掺食法给予依帕司他300、800、2000ppm18个月,大鼠掺食法给予依帕司他500、1500、5000ppm24个月,未见肿瘤发生率明显增加。

【药代动力学】

据文献报道,健康成年人口服本品50mg,1小时后达血药浓度峰值(3.9μg/ml)。动物实验证实本品主要分布消化道、肝脏及肾脏,24小时后约有8%从尿中排出,80%左右是从粪便中排出。

【适应症】

糖尿病性神经病变。

【用法用量】

通常成人剂量每次50mg(1片),每日三次,于饭前口服。

【不良反应】

1、过敏:偶见红斑、水泡、皮疹、瘙痒。2、肝脏:偶见胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GTP)升高。3、消化系统:偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感、胃部不适。4、肾脏:偶见肌酐升高。5、其他:极少见眩晕、头晕、颈痛、乏力、嗜睡、浮肿、肿痛、四肢痛感、麻木、脱毛。

【禁忌症】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【儿童用药】

尚无儿童用药安全性的经验。

【老年患者用药】

老年患者如有因生理机能的改变,使用本品时应考虑适当减量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无本品药物过量的报道。

【贮藏】

常温(10~30℃)保存。

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