备舒宁 盐酸奥洛他定胶囊

通用名
盐酸奥洛他定胶囊
商标
备舒宁 [注]
包装规格
5mgx10粒/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
重庆西南制药二厂有限责任公司
有效期
批准文号
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适应症
过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)[ 详情 ]
备舒宁 盐酸奥洛他定胶囊功效:过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)
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备舒宁 盐酸奥洛他定胶囊(重庆西南制药二厂有限责任公司)-重庆西南制药二厂说明书

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【药品名称】

通用名称
盐酸奥洛他定胶囊
商标
备舒宁
英文名称
Olopatadine Hydrochloride Capsules
汉语拼音
Yansuan Aoluotading Jiaonang
生产厂家
重庆西南制药二厂有限责任公司
【执行标准】

YBH01142014

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色颗粒。

【药理毒理】

药理作用本药为一种相对选择性组胺H1受体阻滞剂及肥大细胞膜稳定剂。Ⅰ型变态反应的本质是致敏的肥大细胞和嗜碱粒细胞再次接触变应原后,释放生物学活性物质(组胺、白三烯、前列腺素、缓激肽、嗜酸粒细胞趋化因子等),引发临床超敏反应正在。本药能稳定肥大细胞膜,防止其脱颗粒、释放过敏介质,同时又能阻滞组胺H1受体,拮抗组胺的作用。体内外实验均表明,本药对抑制Ⅰ型变态反应有效,经眼给药可治疗过敏性结膜炎。毒理研究1、以小鼠、大鼠和狗为对象进行的经口单次给药毒性试验,其LD50均为1000mg/kg以上。2、大鼠连续经口给药52周的无毒性剂量为10mg/kg。3、大鼠400mg/kg经口给药未见致畸性。4、用小鼠进行试验未见抗原性、致突变性、致癌性。

【药代动力学】

吸收1)单次给药健康成人在空腹条件下单次口服盐酸奥洛他定5mg和10mg,血药浓度的变化和药代动力学参数如下所示。主药的浓度用放射性免疫测定法(RIA)测定。药代动力学参数给药量参数Cmax(ng/ml)Tmax(hr)T1/2(hr)AUC0-∞(ng·hr/ml)5mg107.66±22.011.00±0.328.75±4.63*326±63*10mg191.78±42.990.92±0.477.13±2.21**638±136***:n=4,**:n=102)多次给药8名健康成人口服盐酸奥洛他定10mg/次,2次/日,共6天,第7日服药1次,共计13次给药。第4天时血药浓度达稳态,达峰浓度(Cmax)为单次服药时的1.14倍。(测定法:RIA法)3)肾功能低下患者(血液透析前)的单次服药肌酐清除率为2.3~34.4ml/min的肾功能低下患者6名,于早饭后单次口服本品10mg。血药浓度在服药后1.0~8.0小时达Cmax,并呈一相性消失。肾功能低下患者的Cmax为健康成人的2.3倍,时间浓度曲线下面积(AUC)约为8倍。(测定法:RIA法)4)老年患者的单次给药6名老年患者(70岁以上)单次口服本品10mg,血药浓度比健康成人高,Cmax约为1.3倍,AUC约为1.8倍。T1/2基本相同,为10~11小时。(测定法:RIA法)分布·组织内分布(参考:大鼠试验中的数据)对大鼠经口给予14C-盐酸奥洛他定1mg/kg,大部分组织在给药30分钟后达最高放射浓度。消化道及肝脏、肾脏和膀胱中的放射能浓度高于血浆中的放射能浓度。·通透性、迁移性(参考:大鼠试验中的数据)血脑屏障的通透性对大鼠经口给予14C-盐酸奥洛他定1mg/kg后,脑内放射能浓度在所有测定组织中最低,其Cmax约为血浆中放射能的Cmax的1/25。胎盘屏障的通透性对妊娠大鼠经口给予14C-盐酸奥洛他定1mg/kg后,脑儿血浆中和组织内的放射能浓度约为母体血浆中放射浓度的0.07~0.38倍。向母乳中的迁移性对哺乳期大鼠经口给予14C-盐酸奥洛他定1mg/kg后,乳汁中放射能的AUC0-∞约为血浆中放射能的AUC0-∞的1.5倍。·蛋白结合率浓度(ng/ml)0.1101000血清蛋白结合率(%)54.755.254.7代谢 健康成人单次口服本品80mg,血浆中代谢物为:N-氧化物约7%,N-单脱甲基物约1%(与原形药物的AUC比),尿中代谢物分别约为3%和1%(48小时的累积尿中排泄率)。尿中排泄 健康成人单次口服本品5mg和10mg,48小时的原形药物的累积尿排泄率为给药量的63.0~71.8%。另外,多次给药10mg/次,2次/日,共6日,第7日服药1次,共计13次,尿中排泄率与单次服药基本相同。

【适应症】

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)

【用法用量】

成人用量通常为1日2次,1次5mg,早晨和晚上睡前各服1次。根据年龄及症状适当增减。

【不良反应】

在国外注册试验及上市后调查(包括长期使用调查)的9620例患者中,有1056例(发生率11.0%)发生不良反应或实验室检查值异常,共计1402例次。主要不良反应为嗜睡674例次(7.0%),丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高68例次(0.7%),倦怠感53例次(0.6%),天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高46例次(0.5%),口渴36例次(0.4%)等。1)严重不良反应肝功能损害、黄疸(发生率不明)有可能发生天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(ALP)升高和黄疸,故应注意观察。若出现异常,应停药并进行适当处置。2)其他不良反应有可能发生以下不良反应,故应注意观察,发现异常时应进行减量或停药等适当处置。不良反应症状和发生率症状不良反应发生率≥5%≥0.1%且5%0.1%发生率不明过敏症注)红斑、皮疹、浮肿(颜面/四肢等)瘙痒、呼吸困难神经系统嗜睡倦怠感、口渴、头晕、头痛/头重感麻木感、注意力低下运动麻痹(颜面/四肢等)消化系统腹部不适感、腹痛、腹泻、恶心便秘、口内炎/口角炎/舌痛、胃部烧灼感、食欲亢进肝脏肝功能异常[AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALP、总胆红素上升]血液白细胞增多/减少、嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞减少肾脏、泌尿系统尿潜血尿素氮(BUN)升高、血肌酐升高、尿蛋白阳性、排尿困难、尿频循环系统心悸、血压上升其他血清胆固醇升高尿糖阳性、胸部不适感、味觉异常、体重增加、潮热月经异常、肌肉痛、关节痛注)出现此类症状时应停止服药。

【禁忌症】

对本品成份有过敏史的患者禁用。

【儿童用药】

尚未明确低体重新生儿、新生儿、哺乳期婴儿、幼儿或儿童用药的安全性。

【老年患者用药】

由于多数老年患者生理机能低下,更容易出现不良反应,所以应采取从低剂量开始等方法,在注意观察患者状态的同时慎重给药。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

在Ⅰ期临床试验中,6名健康成年男子单次口服本品80mg,4例出现嗜睡,1例出现倦怠感(并发嗜睡),1例出现注意力下降症状。

【贮藏】

密闭,遮光保存。

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