福斯利诺 碳酸镧咀嚼片

通用名
碳酸镧咀嚼片
商品名
福斯利诺 [注]
包装规格
0.5gx20片/瓶
剂型/型号
片剂
生产企业
Hamol Limited
有效期
批准文号
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适应症
高磷血症。本品为磷结合剂,用于血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。[ 详情 ]
福斯利诺 碳酸镧咀嚼片功效:高磷血症。本品为磷结合剂,用于血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。
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福斯利诺 碳酸镧咀嚼片(Hamol Limited)说明书

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【药品名称】

通用名称
碳酸镧咀嚼片
商品名
福斯利诺
英文名称
Lanthanum Carbonate Chewable Tablets
汉语拼音
Tansuanlan Jujuepian
生产厂家
Hamol Limited
【执行标准】

进口药品注册标准JX20090262

【性状】

本品为白色至类白色片。

【药理毒理】

药理作用:碳酸镧作为磷结合剂的活性取决于镧离子与磷酸盐的高亲和性,镧离子在胃内酸性环境中从碳酸盐中释放出来,与食物中的磷结合,形成不溶性磷酸镧,因而降低了胃肠道对磷的吸收。毒理研究:生殖毒性大鼠自妊娠第6天至分娩后20天给予碳酸镧,结果显示对母体动物无明显影响,幼仔体重降低,发育延迟(眼张开和阴道角开放时间)。妊娠家免给予碳酸镧,可见母体毒性,包括摄食量减少、体重增加减慢、着床前后丢失率增加,幼仔体重下降。致癌性小鼠给予高剂量碳酸镧(1500mg/kg/d)可见胃腺瘤发生率增高。大鼠给予碳酸镧未见肿瘤发生率增加。

【药代动力学】

在胃内和小肠上段,镧与食物中的磷相结合,本品治疗效果与血浆中镧的浓度无关。周围环境存在镧。在III期临床试验中,检测未使用碳酸镧治疗的慢性肾功能衰竭患者的基础镧水平,结果显示其血镧水平从0.05到0.90ng/ml,骨活检标本中镧的水平从0.006到1.0μg/g。吸收碳酸镧的水溶性很低(pH7.5时,0.01mg/ml),口服后吸收很少。人体口服后的绝对生物利用度估计为0.002%。健康受试者单次口服0.25g至1.0g镧之后,血浆曲线下面积(AUC)和峰浓度(Cmax)随剂量的增加而增加,但并不成正比,符合难溶药物的吸收特点。健康受试者体内的表观血浆清除半衰期为36小时。对肾功能衰竭透析患者,每次给予镧1.0g,每日三次,连续10天,平均血浆峰浓度(±sd)为1.06(±1.04)ng/ml,平均血浆曲线下面积AUClast为31.1(±40.5)ng·h/ml。1707例肾功能衰竭透析患者服用碳酸镧达2年,定期监测血浆镧浓度并未发现升高。分布患者或动物重复口服碳酸镧后,镧不会在血浆中蓄积。口服后被吸收的小部分镧与血浆蛋广泛地结合(99.7%),在动物试验中,被吸收的镧广泛地分布于全身各组织,主要是骨骼、肝脏和胃肠道,还包括肠系膜淋巴结。在长期给药动物试验中,一些组织如胃肠道、骨骼和肝脏中的镧浓度可随时间升高,并可高于其血浆浓度几个数量级。在有些组织,如肝脏中的镧可达表观稳态水平,然而,其在胃肠道中的浓度却随治疗时间而增加。治疗停止后各组织的血镧水平变化有所不同。停止给药后,相当大部分的镧依然存留在组织中超过6个月的时间[中位百分比为骨≤100%(大鼠),≤87%(犬);肝脏≤6%(大鼠),≤82%(犬)]。在长期口服高剂量碳酸镧的动物试验中,未出现有关镧在组织中蓄积的不良反应。代谢镧在体内不被代谢。未进行针对合并肝功能受损的慢性肾功能衰竭患者的研究。入选III期临床研究时,在合并肝功能异常的患者中,在接受长达2年的碳酸镧治疗后,未发现其血浆中镧浓度增高或肝功能恶化。排泄健康受试者中,镧主要经粪便排泄,仅有大约口服剂量的0.000031%是从尿液排泄(肾清除率大约为1ml/min,低于总血浆清除率的2%)。动物接受静脉给药后,镧主要通过胆汁及直接穿过肠壁经粪便排泄(剂量的74%)。肾脏排泄是次要途经。

【适应症】

高磷血症。本品为磷结合剂,用于血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。

【用法用量】

本品为口服用药,须经咀嚼后咽下,请勿整片吞服。可以碾碎药片以方便咀嚼。成人,包括老年人(65岁以上)本品应与食物同服或餐后立即服用,每次服用的剂量为每日剂量除以用餐次数。患者应遵从推荐的饮食以控制磷和液体摄入量。本品为咀嚼片,可以避免摄入过多的液体。使用本品时应监测血磷,每2至3周逐渐调整使用剂量,直至血磷达到可接受的水平,此后需定期监测血磷。本品的起效剂量为每日0.75g,临床研究中少数患者的最大剂量可达每日3.75g。多数患者每日服用1.5~3.0g可将血磷控制在可接受的水平。未成年人尚无18岁以下患者服用本品的安全性和有效性资料。肝功能损害患者目前尚缺乏在肝功能损害患者中使用本品的药代动力学资料,根据本品的作用机制和无需肝脏代谢的特点,在肝功能损害的患者中使用本品无需调整剂量,但需要严密监测肝功能。

【不良反应】

最常见的药物不良反应,除了头痛和过敏性皮肤反应,主要为胃肠道反应,如果进餐时同时服药,这些反应会减轻,连续服药时也会随着时间而逐渐减轻。以下术语用于表述药物不良反应的发生率:很常见(≥1/10);常见(≥1/100至1/10);少见(≥1/1,000至1/100);罕见(≥1/10,000至1/1,000);非常罕见(1/10,000);未知(无法根据现有数据进行评估)。感染和传染少见胃肠炎、喉炎血液和淋巴系统异常少见嗜酸性粒细胞增多内分泌异常少见甲状旁腺功能亢进代谢和营养异常常见低钙血症少见高钙血症、高血糖、高磷血症、低磷血症、食欲减退、食欲亢进神经系统异常很常见头痛少见头晕、味觉改变耳部和迷路异常少见眩晕胃肠道异常很常见腹痛、腹泻、恶心、呕吐常见便秘、消化不良、腹胀少见肠梗阻、不完全性肠梗阻、胃肠梗阻、肠易激综合征、食管炎、口角炎、稀便、消化不良、其他非特异性胃肠道异常、口干、牙齿异常、嗳气罕见肠穿孔皮肤和皮下组织异常少见脱发、出汗增多肌肉骨骼和结缔组织异常少见关节痛、肌肉痛、骨质疏松全身不适和给药部位异常少见虚弱、胸痛、乏力、倦怠、外周性水肿、疼痛、口渴实验室检查少见血铝升高、γ-谷氨酰转移酶升高、肝氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、体重下降据国外文献资料,在两项长期开放性临床试验中,共有1215例患者使用本品,944例使用对照药。使用本品组有14%由于不良事件停药。胃肠道不良反应,如恶心、腹泻、呕吐是导致停药的最常见原因。上市后经验:在本品批准上市后的使用,报道了过敏性皮肤反应(包括皮疹、荨麻疹和瘙痒),显示与碳酸镧治疗有密切的时间关系。在临床试验中,本品和安慰剂/阳性对照药物组中均可见过敏性皮肤反应,其发生率为很常见(≥1/10)。也发现了便秘、消化不良、低磷血症和牙损伤等不良反应。虽然还报告了一些其他的单个不良反应,但均是该患者人群中可以预期的不良反应。研究中观察到了QT间期的一过性改变,但未见心脏不良事件增加。

【禁忌症】

对碳酸镧或本品中任何赋形剂过敏者。低磷血症。肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞。

【儿童用药】

尚无小于18岁患者服用本品的安全性和有效性资料,不推荐在儿童和青少年中使用本品。

【老年患者用药】

见“用法用量”项。

【药物相互作用】

碳酸镧可提高胃的pH值,因此,在服用本品后2小时内,不推荐服用已知可与抗酸剂相互作用的药物(如:氯喹、羟氯喹和酮康唑)。在健康志愿者中,同时给予枸橼酸盐不影响镧的吸收和药代动力学特性。在本品的临床研究中,服用本品不影响脂溶性维生塞,A、D、E和K的血清浓度。在志愿者中进行的研究表明,碳酸镧与地高辛、华法林或美托洛尔一起服用,对这些药物的药代动力学特性不会产生临床意义上的改变。在模拟胃液环境中,碳酸镧不与华法林、地高辛、呋塞米、苯妥英、美托洛尔或依那普利形成不溶性复合物,提示碳酸镧对上述药物的吸收影响甚微。然而,理论上本品可能与一些药品之间存在相互作用,如:四环素、强力霉素。如必须同期使用,建议在服用本品2小时内不要服用上述药物。在健康志愿者的单剂量研究中,同期服用碳酸镧会使口服环丙沙星的生物利用度下降50%左右。建议在服用碳酸镧之前2小时及服药后4小时内不要服用沙星类药物。磷结合剂(包括碳酸镧)会降低左甲状腺素的吸收。因此,在服用碳酸镧2小时内不应进行甲状腺激素替代治疗,并建议对同时服用这两种药物的患者严密监测促甲状腺激素水平。碳酸镧水合物不是细胞色素P450的作用底物,在体外不会显著地抑制主要人体细胞色素P450同工酶的活性,如CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19。

【药物过量】

无药物过量案例报告。I期临床研究中,有健康志愿者每日镧的最高服用剂量为4718mg,持续3天,观察到的不良事件为轻度到中度,包括恶心和头痛。

【贮藏】

25°C以下密封保存。

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