力平之 非诺贝特片(Ⅲ)

通用名
非诺贝特片(Ⅲ)
商品名
力平之 [注]
包装规格
0.16gx10片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
RECIPHARM FONTAINE
有效期
批准文号
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适应症
供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(IV型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇...[ 详情 ]
力平之 非诺贝特片(Ⅲ)功效:供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(IV型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。
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力平之 非诺贝特片(Ⅲ)(RECIPHARM FONTAINE)说明书

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【药品名称】

通用名称
非诺贝特片(Ⅲ)
商品名
力平之
英文名称
Fenofibrate Tablets(Ⅲ)
汉语拼音
Feinuobeite Pian(Ⅲ)
生产厂家
RECIPHARM FONTAINE
【执行标准】

进口药品注册标准:JX20110278

【性状】

本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

药理作用非诺贝特可降低血清胆固醇20-25%,降低甘油三酯40-50%。-胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化成分(VLDL和LDL),并且通过降低总胆固醇/HDL胆固醇比率取得的(该比率在动脉粥样化高脂血症中升高),从而改善了血浆中胆固醇的分布。-高胆固醇和动脉粥样硬化的关系,以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实。低水平的HDL可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高可增加心血管疾病危险,但还不能确定这种关系是独立存在的。另外,甘油三酯可能不仅与动脉粥样化有关,而且与血栓形成有关。-通过有效延长治疗期(显著降低胆固醇),血管外胆固醇的沉积(腱和结节黄瘤)能够有明显的消退,甚至完全消除。-在高脂血症病人中非诺贝特有利尿酸的作用,可使血浆中尿酸平均降低25%。-非诺贝特治疗增加apoA1、降低apoB,从而改善apoA1/apoB比率,该比值被认为是动脉粥样化的标志。-动物研究和人体临床研究表明,非诺贝特具有抗血小板凝集的作用,该作用是通过降低ADP、花生四烯酸和肾上腺素所致的凝集反应而实现的。-非诺贝特通过激活PPARα(过氧化物酶增殖体激活受体α),激活脂解酶和减少载脂蛋白CⅢ合成,使血浆中脂肪降解和甘油三酯清除明显增加。PPARα的激活也导致载脂蛋白AⅠ和AⅡ合成的增加。毒理研究遗传毒性:非诺贝特Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、染色体畸变试验以及大鼠原代肝细胞的程序外DNA合成试验结果均为阴性。生殖毒性:雌性大鼠从交配前15天开始,雄性大鼠从交配前61天开始,至交配结束,经口给予非诺贝特达300mg/kg/天,按体表面积换算,相当于临床拟用最大剂量(MRHD)的10倍时,未见对生育力的影响;雄性大鼠在15mg/kg/天剂量时,按体表面积换算,相当于MRHD的0.3倍,可见母体毒性。大鼠妊娠第6-15天经口给予非诺贝特,14mg/kg/天剂量时,按体表面积换算,低于MRHD,未见对胚胎发育的影响;127、361mg/kg/天剂量时,可见母体毒性。兔妊娠第6-18天经口给予非诺贝特,15mg/kg/天剂量时,按体表面积换算,低于MRHD,未见对胚胎发育的影响;150mg/kg/天剂量时,按体表面积换算,约为MRHD的10倍,可见流产。大鼠妊娠第15天到哺乳第21天经口给予非诺贝特15、75、300mg/kg/天,按体表面积换算,低于MRHD时,可见母体毒性。犬连续3个月经口给予非诺贝特酸(非诺贝特的人体主要代谢产物)25、50、75mg/kg/天,可见生殖系统可逆性变化,包括雄性睾丸空泡化和精子生成功能降低,雌性卵巢不成熟(黄体缺失)。致癌性:Wistar大鼠连续两年经口给予非诺贝特10、45、200mg/kg(按体表面积换算,分别约为MRHD的0.3、1、6倍),剂量为MRHD的6倍时,可见所有动物肝脏肿瘤发生率增加,雄性动物胰腺肿瘤和良性睾丸间质细胞瘤发生率增加;为MRHD的1倍、6倍时,可见雄性胰腺肿瘤发生率增加。SD大鼠两年致癌性试验中经口给予非诺贝特10、600mg/kg/天(按体表面积换算,为MRHD的0.3倍和2倍),可见所有动物胰腺腺泡细胞瘤发生率增,为MRHD的2倍时,可见雄性动物睾丸间质细胞瘤发生率增加。小鼠连续21个月经口给予非诺贝特10、45、200mg/kg/天(按体表面积换算,分别约为MRHD的0.2倍、1倍、3倍),其中为MRHD的3倍时,可见所有动物肝脏肿瘤发生率增加。小鼠连续18个月经口给予非诺贝特,按体表面积换算,为MRHD的3倍时,可见雄性动物肝脏肿瘤发生率增加雌性动物肝脏腺瘤发生率增加。电镜结果显示,大鼠给予非诺贝特后可见过氧化物酶增殖,尚未有充分的研究对人体的影响,但其他贝特类药物给药前后,临床肝脏活检标本未见氧化物酶形态学和数量上的变化。

【药代动力学】

非诺贝特在血浆中未发现原型存在,主要代谢产物为非诺贝特酸。吸收:吸收最大血浆浓度(Cmax)出现在口服给药后4至5小时。对于任何特定个体,在连续治疗过程血药浓度水平保持稳定。如与食物同服,则非诺贝特的吸收增加。分布:非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密(超过99%)。代谢和排泄:口服给药后,非诺贝特迅速被酯酶类水解为代谢物非诺贝特酸。在血浆中检测不到未转变的非诺贝特。非诺贝特不是CYP3A4的底物。不涉及肝微粒体代谢。非诺贝特酸在血液中消除半衰期约为20小时。该药主要从尿中排泄,几乎所有产物在6天内从体内排除。非诺贝特主要以非诺贝特酸剂其葡萄糖醛酸结合物的形式消除。对于老年患者,非诺贝特酸的表观总血浆清除率未发生改变。单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明,非诺贝特无蓄积效应。血液透析不能清除非诺贝特酸。肾功能受损患者:比较了轻中重度肾功能受损患者与健康人的非诺贝特药代动力学特征。重度肾功能受损患者(肌酐清除率≤30ml/min)或估算的肾小球滤过率[eGFR]30ml/min/1.73㎡)的非诺贝特酸的暴露量增高了2.7倍;并且长期给药后的蓄积增加。轻中度肾功能受损患者(肌酐清除率30-80ml/min或eGFR30-59ml/min/1.73㎡)的非诺贝特酸的暴露量没有显著变化,但非诺贝特酸的半衰期延长。因此,重度肾功能受损患者应当避免使用非诺贝特,轻中度肾功能受损患者使用非诺贝特应当减低剂量。肝功能受损患者:尚未在肝功能受损患者进行药代动力学研究。

【适应症】

供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(IV型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。

【用法用量】

配合饮食控制,该药可长期服用,并应定期监测疗效。-160mg规格的力平之®非诺贝特片(Ⅲ)每日需服用一片,药片应该在进餐期间整片吞咽。目前服用力平之®200 mg微粒化胶囊病人可以直接转为服用力平之®160 mg非诺贝特片(Ⅲ),无需调整剂量。-当胆固醇的水平正常时,建议减少剂量。

【不良反应】

在治疗过程中最常报告的药物不良反应为消化、胃肠道不适。在安慰剂对照临床试验过程中(n=2344)和上市后(未知频率),发现了下列伴有如下指定频率的不良反应:MedDra系统器官分类常见1/100,1/10不常见1/10,000,1/1,000罕见1/10,0001/1,000极罕见1/10,000包括单独报告上市后观察到未知频率(无法根据现有数据估算)血液和淋巴系统疾病血红蛋白和白细胞下降免疫系统疾病过敏神经系统疾病头痛疲劳血管疾病血栓栓塞(肺栓塞、深静脉血栓)*呼吸、胸和纵膈疾病间质性肺病胃肠道疾病胃肠道症状和体征(腹痛、恶心、呕吐、腹泻、胃肠胀气)胰腺炎*肝胆疾病血清转氨酶升高(见[注意事项])胆石症(见[注意事项])肝炎黄疸、胆石症并发症(如:胆囊炎、胆管炎、胆绞痛)皮肤和皮下组织疾病皮肤过敏(如:皮疹、瘙痒症、荨麻疹)脱发光敏反应重度影响皮肤的反应(如多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死溶解)肌肉骨骼、结缔组织和骨病症肌障碍(如:肌痛、肌炎、肌肉痉挛和无力)横纹肌溶解症生殖系统和乳腺疾病性功能障碍实验室检查血同型伴胱氨酸水平升高***血清肌酐增加血尿素增加*:FIELD研究是在9795名2型糖尿病患者中开展的一项随机安慰剂对照的研究。在研究中观察到,服用非诺贝特的患者较服用安慰剂的患者,发生胰腺炎的病例数有统计学意义的显著增加(0.8%:0.5%;p=0.031)。在同一研究中观察到,肺栓塞发病率有统计学意义的显著增加(安慰剂组0.7%:非诺贝特组1.1%;p=0.022),深静脉血栓发病率有统计学无显著意义的增加(安慰剂组1.0%(48/4900患者):非诺贝特组1.4%(67/4895患者);p=0.074)***:非诺贝特治疗组患者的血同型半胱氨酸水平平均增加6.5μmol/L,且在治疗停止后可恢复至正常水平。静脉血栓事件风险增加可能与同型半胱氨酸水平升高相关。尚不清楚该结果的临床意义。

【禁忌症】

在下列情况中,此药物禁止使用:-对非诺贝特或本品辅料过敏者由于存在过敏反应的风险,不应给对花生或花生油或大豆卵磷脂或相关产品过敏的患者服用;-肝功能不全者,包括原发性胆汁性肝硬化,以及不明原因持续性肝功能异常患者;-严重肾功能受损患者,包括接受透析的患者;-已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物,尤其是酮洛芬时,会出现光毒性或光敏反应;-已知有胆囊疾病患者;-慢性或急性胰腺炎,重症高甘油三酯血症引起的急性胰腺炎除外;-孕妇及哺乳期妇女。

【儿童用药】

尚未确定非诺贝特在儿童和18岁以下青少年的安全性和疗效。目前尚无相关数据。因此,不建议18岁以下的患者使用本品。

【老年患者用药】

老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

【药物相互作用】

观察性研究发现,当贝特类降脂药,特别是吉非罗齐,与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合使用时横纹肌溶解的风险增高。除非调脂治疗的获益可能超过其风险,应避免联合使用贝特类与他汀类,在原有肌肉疾病的情况下尤其如此。若经评估后确定获益大于风险,在无任何肌肉疾病史的混合型血脂异常伴心血管高危因素的严重患者才能同时处方非诺贝特与HMG-CoA还原酶抑制,并应密切监测患者的潜在肌肉毒性。香豆素类口服抗凝剂:非诺贝特与香豆素类口服抗凝剂合用时,非诺贝特能够与血浆白蛋白结合紧密,从蛋白结合部位置换出抗凝剂,会增强后者的抗凝效应,使PT和INR进一步延长。为了避免出血并发症,合用非诺贝特时,应当减低口服抗凝剂的剂量,更频繁地监测PT和INR直至达到稳定。免疫抑制剂:免疫抑制剂例如环孢素、他克莫司具有肾毒性,会减低肌酐清除率并升高血清肌酐。由于贝特类包括非诺贝特主要以肾脏分泌为主要排泄途径,免疫抑制剂与非诺贝特的相互作用可能导致肾功能的恶化。应当慎重权衡联合使用非诺贝特与免疫抑制剂的风险和获益;如果必需使用则应当使用最小有效剂量,并监测肾功能。胆酸结合剂:胆酸结合剂会与同时服用的药物结合,因此,应当至少在服用胆酸结合剂前1小时或者后4~6小时再服用非诺贝特,以避免阻碍非诺贝特的吸收。秋水仙碱:有报告非诺贝特合用秋水仙碱发生包括横纹肌溶解在内的肌病,两者合用要谨慎。格列酮类:在合用非诺贝特和格列酮类的过程中,报告了可逆性HDL-胆固醇反常降低的一些病例。因此,如果在其中一种药物基础上加用另一种药物,建议对HDL-胆固醇进行监测,并在HDL-胆固醇太低时停止其中一种治疗。细胞色素P450酶:以人肝肝微粒体进行的体外研究表明:非诺贝特和非诺贝特酸不是细胞色素(CYP)P450亚型CYP3A4、Cyp2D6、CYP2E1、或CYP1A2的抑制剂。在治疗浓度下,它们是CYP2C19和CYP2A6的弱抑制剂,是CYP2C9的弱至中度抑制剂。对于合用非诺贝特和经CYP2C19、CYP2A6、特别是CYP2A9代谢的治疗指数窄的药物的患者,应对其进行谨慎监测,如有必要,建议对这些药物进行剂量调整。

【药物过量】

非诺贝特过量没有特殊治疗,可给予对症治疗。如果发生过量,给予一般支持性的护理,包括监测生命体征,观察临床状况。必要时给予催吐或者洗胃排出未被吸收的药物,要注意维持呼吸道畅通。因为非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密,血液透析不能清除非诺贝特酸,过量时不应考虑使用血透。

【贮藏】

30℃以下干燥处保存。

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