恒洛凯 坎地沙坦酯片

通用名
坎地沙坦酯片
商标
恒洛凯 [注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
天地恒一制药股份有限公司
有效期
批准文号
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适应症
用于治疗原发性高血压。本品可单独使用,也可与其它抗高血压药物联用。[ 详情 ]
恒洛凯 坎地沙坦酯片功效:用于治疗原发性高血压。本品可单独使用,也可与其它抗高血压药物联用。
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恒洛凯 坎地沙坦酯片(天地恒一制药股份有限公司)-恒一制药说明书

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【药品名称】

通用名称
坎地沙坦酯片
商标
恒洛凯
英文名称
Candesartan Cilexetil Tablets
汉语拼音
Kandishatanzhi Pian
生产厂家
天地恒一制药股份有限公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH03052014

【性状】

本品为淡红色片。

【药理毒理】

药理作用坎地沙坦酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦,坎地沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ(AT1)拮抗剂,通过与血管平滑肌AT1受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用,从而降低末梢血管阻力。另有认为:坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用,坎地沙坦不抑制激肽酶Ⅱ,不影响缓激肽降解。毒理研究遗传毒性:Ames试验、小鼠淋巴细胞基因突变试验、干细胞程序外DNA合成(UDS)试验、CHO细胞染色体突变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:雌性和雄性大鼠径口给予坎地沙坦酯300mg/kg/d(按照体表面积计算,为50kg人每日推荐最大剂量32mg/d(MRHD)的83倍),未见对生育力的明显影响。大鼠妊娠后期及持续至哺乳期经口给予坎地沙坦酯≥10mg/kg/d(按照体表面积计算,约为MRHD的2.8倍),子代存活数减少,肾盂积水发生率增加。妊娠家兔经口给予坎地沙坦酯3mg/kg/d(约为MRHD的1.7倍),可见母体毒性(体重减轻和死亡),未见对存活母体的胎仔存活率、体重、外形、内脏及骨骼发育的明显影响。妊娠小鼠经口给予坎地沙坦酯达1000mg/kg/d(约为MRHD的138倍),未见母体毒性,未见对胚胎—胎仔生长发育的明显影响。致癌性:小鼠和大鼠分别经口给予坎地沙坦酯达300和1000mg/kd/d,连续给药104周,上述剂量下的暴露量分别为MRHD时暴露量的7倍和高于70倍,均未见致癌性证据。

【药代动力学】

坎地沙坦酯为坎地沙坦的前体药,经胃肠道吸收期间即迅速、完全地水解为坎地沙坦,坎地沙坦的绝对生物利用度约为15%,血浆坎地沙坦浓度的达峰时间为3~4小时。坎地沙坦与血浆蛋白的结合率大于99%,表观分布容积为0.13L/kg,大鼠实验证明,坎地沙坦极少通过血脑屏障,但可透过胎盘屏障并分布至胎仔。坎地沙坦主要以原形经尿、粪排泄,极少部分在肝脏经0-去乙基化反应生成无活性代谢产物,坎地沙坦的排泄半衰期约为9小时。高血压患者口服本品2~16mg/天,连续用药4周,坎地沙坦的血浆清除率为14.07L/h,终末消除半衰期为9~13小时。有资料显示,坎地沙坦的总清除率为0.37ml/min·kg,肾清除率为0.19ml/min·kg。口服14C标记的坎地沙坦酯后,尿、粪中分别回收33%、67%的放射活性物。特殊人群老年人和不同性别:本品对65岁或以上的老年人,男女不同性别的药代动力学参数测定显示,在等剂量时,老年组血药浓度高于青年组,男女无明显差别。肝、肾功能不全者:对于有严重肝、肾功能不全的病人,有必要调整起始剂量。

【适应症】

用于治疗原发性高血压。本品可单独使用,也可与其它抗高血压药物联用。

【用法用量】

口服,成人1日1次,1次4~8mg,必要时可增加剂量至12mg。

【不良反应】

1、严重的不良反应(发生率不明)①血管性水肿:有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿,应进行仔细的观察,见到异常时,停止用药,并进行适当处理。②晕厥和失去意识:过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下,应停止服药,并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者,可能会出现血压的迅速降低。因此,这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量,应密切观察患者情况,缓慢进行。③急性肾功能衰竭:可能会出现急性肾功能衰竭,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。④高血钾患者:鉴于可能会出现高血钾,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。⑤肝功能恶化或黄疸:鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPTO)、γ-GTP等值升高的肝功能障碍或黄疸,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。⑥粒细胞缺乏症:可能会出现粒细胞缺乏症,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。⑦横纹肌溶解:可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理。⑧间质性肺炎:可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理。如用肾上腺皮质激素治疗。2、其它的不良作用5%①过敏:皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。(注1)②循环系统:头晕(注2)、蹒跚(注2)、站起时头晕(注2)、心悸、发热、心脏前期收缩、心房颤动;罕见的不良反应有:心绞痛、心肌梗死。③神经系统:头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢体麻木。④消化系统:恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎、味觉异常。⑤肝脏:GOT、DPT、ALP、LDH升高。⑥血液:贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。⑦肾脏:BUN、肌酐升高、蛋白尿、血尿。⑧其他:倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清总蛋白减少、低钠血症。(注1):在这种情况下应停止服用。(注2):在这种情况下应减量或停药,进行适当处理。

【禁忌症】

1、对本制剂的成分有过敏史的患者。2、妊娠或可能妊娠的妇女(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。3、严重肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者。

【儿童用药】

对儿童用药的安全性尚未确定。

【老年患者用药】

一般认为对老年人不应过度地降压(有可能引起脑梗塞等)。应在观察患者的状态下慎重服用。对于肝、肾功能正常的老年人起始剂量为4mg,用于肾功能或肝功能不全患者时建议起剂量为2mg,剂量需根据病情而增加。

【药物相互作用】

与螺内酯、氨苯蝶啶等保钾利尿药,补钾药合用,本制剂可抑制肾上腺皮质激素醛固酮(醛固酮有促进钾排泄的作用)的分泌,从而抑制钾的排泄,而导致血钾浓度升高。与呋噻米、三氯噻嗪等利尿降压药和其它降压药合用,与本制剂产生协同作用,可能增强降压作用。接受利尿降压药或其它降压药治疗的患者,应从小剂量开始服用本品,密切观察血压反应。在健康受试者口服避孕药情形下,无明显相互作用。本品不通过P450肝药酶体系代谢,并对P450代谢无影响。与能被P450代谢的或影响P450代谢功能的药物无明显相互作用。与格列本脲、尼莫地平、地高辛、华法令等药品无明显相互作用。

【药物过量】

症状基于药理学角度考虑,药物过量的主要表现可能为症状性低血压和头晕。据个例报道,服用剂量达672mg的坎地沙坦酯,患者能正常康复。处理如果出现症状性低血压,应进行对症状治疗及监控生命体征。患者应仰卧同时抬高双腿。若效果不显著,应输液(如等渗盐水)以增加血浆容量。若以上方法效果均不显著,可以服用拟交感药物。坎地沙坦不能通过血液透析清除。

【贮藏】

密封保存。

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