万瑞平 阿卡波糖片

通用名
阿卡波糖片
商标
万瑞平 [注]
包装规格
50mgx15片x2板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
北京福元医药股份有限公司
有效期
批准文号
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适应症
配合饮食控制。用于:1、2型糖尿病。2、降低糖耐量低减者的餐后血糖。[ 详情 ]
万瑞平 阿卡波糖片功效:配合饮食控制。用于:1、2型糖尿病。2、降低糖耐量低减者的餐后血糖。
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万瑞平 阿卡波糖片(北京福元医药股份有限公司)-福元医药说明书

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【药品名称】

通用名称
阿卡波糖片
商标
万瑞平
英文名称
Acarbose Tablets
汉语拼音
Akabotang Pian
生产厂家
北京福元医药股份有限公司
【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBH02692019

【性状】

本品为类白色或淡黄色片。

【药理毒理】

本品是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明:本品对小肠壁细胞刷状缘的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用,从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解,使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓,降低了餐后血糖的升高,使平均血糖值下降。

【药代动力学】

对健康志愿者口服放射性标记的阿卡波糖0.2g的药物动力学的研究表明:口服阿卡波糖后,有1%-2%的活性抑制剂经肠道吸收,加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物,共占服药剂量的35%。没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定的代谢现象,相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解。其降解产物可于小肠下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出,服药剂量的51%在96小时内经粪便排出。特殊人群老年与青年受试者相比,阿卡波糖稳态时血药浓度时间去线下面积(AUC)和最大浓度(Cmax)高大约1.5倍,但差异没有统计学意义。严重肾功能不全(肌酐清除率25ml/min)患者于肾功能正常受试者相比,阿卡波糖的Cmax高5倍、AUC高6倍。

【适应症】

配合饮食控制。用于:1、2型糖尿病。2、降低糖耐量低减者的餐后血糖。

【用法用量】

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg,一日3次,以后逐渐增加至一次100mg,一日3次。个别情况下,可增加至一次50mg,一日3次。或遵医嘱。如果病人在服药4-8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量。平均剂量为一次100mg,一日3次。

【不良反应】

按照CIOMS Ⅲ类别的频率(截止至2006年2月10日安慰剂-对照研究中患者人数:阿卡波糖N=8595;安慰剂N=7278),基于临床研究的药物不良反应如下:在同一频率分组中,不良反应事件是按照严重程度降低排序。十分常见 发生率≥10%常见 发生率≥1%10%少见 发生率≥0.1%1%罕见 发生率≥0.01%0.1%未知 不良反应仅在上市后监测中确定(截止至2005年12月31日),且发生率不能评估。系统器官分类多见常见少见罕见未知血液和淋巴系统异常血小板减少免疫系统异常过敏反应(皮疹,红斑,荨麻疹)血管异常水肿胃肠道异常胃肠胀气腹泻,胃肠道和腹部疼痛恶心呕吐消化不良不完全肠梗阻、肠梗阻或肠壁囊样积气症肝胆异常肝酶升高黄疸肝炎皮肤及皮下组织类疾病急性全身发疹性脓包性皮病已有肝病、肝功能异常和肝损伤的上市后报告,在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡,但是否与阿卡波糖有关尚不明确。如果不遵守规定的饮食,则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重的不适症状,应咨询医生并且暂时或长期减小剂量。在接受阿卡波糖每日150至300mg治疗的患者中,观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常,但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的(超过正常高限3倍,参考注意事项部分)。

【禁忌症】

1、对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。2、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用,尤其是炎症性肠病。3、患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如胃心综合征(Roembeld)、严重的疝气、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡)的病人禁用。4、严重肾功能损害(肌酐清除率25ml/min)的患者禁用。5、严重肝病(严重肝功能不全)和肝硬化6、糖尿病酮症酸中毒

【儿童用药】

鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于18岁以下的患者。

【老年患者用药】

对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。

【药物相互作用】

1、服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻。2、某些药物可引起血糖升高。如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂或异烟肼。如同时使用此类药物,应密切监测血糖。3、磺脲类药物或胰岛素可能引起低血糖,阿卡波糖与磺脲类或胰岛素联用可能引起进一步血糖降低,增加低血糖可能性,已有报告低血糖休克的个案,应密切观察。如果发生低血糖,应调整合适的剂量。4、个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度,因此需调整地高辛的剂量。5、考来烯胺、肠道吸附剂(如木炭)和含有碳水化合物分解酶的消化酶类制剂(如淀粉酶、胰酶)可能减弱阿卡波糖的药效,故应避免同时使用。6、同时服用新霉素和本品可能会导致餐后血糖明显降低,并增加胃肠道不良反应的发生频率和严重程度。如果症状非常严重,可考虑暂时减少本品剂量。7、未发现与二甲基硅油有相互作用。

【药物过量】

当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物(多聚糖、低聚糖、二糖)的食物或饮料一起服用时,会发生严重的胃肠胀气和腹泻;如果空腹服用过量阿卡波糖片,一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时,在随后的4~6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。

【贮藏】

密封,在25℃以下保存。

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