尼松 酮咯酸氨丁三醇胶囊

通用名
酮咯酸氨丁三醇胶囊
商品名
尼松 [注]
包装规格
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
山东新时代药业有限公司
有效期
批准文号
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适应症
本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗,通常用于手术后镇痛,不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。[ 详情 ]
尼松 酮咯酸氨丁三醇胶囊功效:本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗,通常用于手术后镇痛,不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
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尼松 酮咯酸氨丁三醇胶囊(山东新时代药业有限公司)-山东新时代说明书

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【药品名称】

通用名称
酮咯酸氨丁三醇胶囊
商品名
尼松
英文名称
Ketorolac Tromethamine Capsules
汉语拼音
Tongluosuan Andingsanchun Jiaonang
生产厂家
山东新时代药业有限公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH40742005-2014Z

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末。

【药理毒理】

药理作用酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体类抗炎药,能抑制前列腺素生物合成,生物活性与其S-型有关。动物研究显示酮咯酸氨丁三醇有镇痛作用,无镇静或抗焦虑作用。毒理研究遗传毒性 酮咯酸氨丁三醇Ames试验、程序外DNA合成与修复试验、正向突变试验、小鼠微核试验结果阴性,中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验结果阳性。生殖毒性 雄性和雌性大鼠分别经口给予酮咯酸氨丁三醇9mg/kg(人AUC的0.9倍)和16mg/kg(人AUC的1.6倍)对生育力未见损害。家兔和大鼠在致畸敏感期经口给予酮咯酸氨丁三醇3.6mg/kg(人AUC的0.37倍)和10mg/kg(人AUC的1.0倍),未见胎仔致畸作用。大鼠围产期经口给予酮咯酸氨丁三醇1.5mg/kg(人AUC的0.14倍)引起难产,幼仔死亡率较高。致癌性 小鼠经口给予酮咯酸氨丁三醇2mg/kg/天连续18个月,大鼠经口给予5mg/kg/天连续24个月,未见致癌性。

【药代动力学】

本品主要组分酮咯酸氨丁三醇是由左旋、右旋异构体组成的消旋体,其右旋S(+)异构体具有止痛作用。对酮咯酸氨丁三醇药代动力学特性的比较研究结果表明,对成人而言,其口服、肌注的生物利用度等同于静注。成人以推荐剂量按不同给药途径单剂量给药时,口服、肌注和静注的体内清除率不变。这表明成人单次和多次口服、肌注和静注给药,其药代动力学呈线形。加大给药剂量,体内血药浓度随之呈线性递增。吸收:本品口服吸收率可达100%。但高脂食物能影响本品的口服吸收,使其血浆峰浓度降低,并使达峰时间推迟约1小时;制酸剂不影响本品的吸收。分布:本品吸收后与血清蛋白结合率较高,在治疗浓度时可达99%。本品单剂量给药后,最大分布容积(Vβ)为13升。代谢:本品主要经肝脏代谢。排泄:本品主要经肾脏排泄;大约给药剂量92%的药物经肾随尿液排出,其中40%为代谢物,60%为酮咯酸原形物。还有大约给药剂量6%的药物自粪便中排泄。研究表明,正常成人(n=37)静注30mg酮咯酸氨丁三醇的总清除率为0.030(0.017~0.051)L/h/kg。酮咯酸氨丁三醇左旋异构体的清除率比右旋异构体快2倍,且清除率与给药途径无关。这意味着左右旋异构体血浆浓度比值将随时间的推移而下降。在体内左右旋异构体之间,其构型几乎不能相互转换。酮咯酸氨丁三醇左旋异构体的半衰期约为2.5小时(SD±0.4),右旋异构体的半衰期约为5小时(SD±1.7),消旋体的半衰期在5~6小时范围内。积蓄:本品对健康人群(n=13)的实验表明,本品按临床推荐剂量每隔6小时静注给药一次,连续5天,其在第4次给药后即可达到稳态血药浓度,Cmax在第1天和第5天的无明显差异。尚无特殊人群(老年患者、小儿、肾功能衰竭或肝病患者)药物积蓄研究报道。特殊人群的药代动力学老年患者:仅根据单剂量给药研究数据,老年人(65~78岁)酮咯酸氨丁三醇消旋体的半衰期比年轻健康志愿者(24~35岁)长5~7小时。两组人群的Cmax几乎无差异。儿童:给予10名4~8岁儿童单剂量静注酮咯酸氨丁三醇(0.5mg/kg),平均半衰期为6小时(3.5~10小时)。儿科病人酮咯酸的分布容积和清除率相当于成年人的2倍。尚无儿科病人肌内注射酮咯酸氨丁三醇的药动学研究数据。肾功能不全患者:仅根据单剂量给药研究数据,肾损伤病人酮咯酸氨丁三醇半衰期为6~19小时,其肾损伤程度决定本品的半衰期长短。肝功能不全:7名肝病患者酮咯酸氨丁三醇半衰期、AUC和Cmax值与健康志愿者相比较没有明显不同。临床用药研究成年病人:对普通外科手术(矫形外科、妇产科和开腹手术)和口腔外科手术(智牙拔除术)具中度至重度疼痛的患者,采用双盲、单-重复给药、平行设计,研究肌内注射、静脉注射和口服酮咯酸氨丁三醇的术后止痛效果。对照组选用哌替啶或吗啡肌注,或直接通过PCA泵静注。结果如下:接受短期治疗的患者,肌内注射酮咯酸氨丁三醇或吗啡3天(少数病人5天),酮咯酸氨丁三醇30mg的止痛疗效介于吗啡6mg和12mg之间,在肌内注射酮咯酸氨丁三醇的第一个小时开始产生止痛作用。根据需要静注酮咯酸氨丁三醇时,其30mg的止痛效果等同于一次或两次静注吗啡4mg。且酮咯酸氨丁三醇比对照药哌替啶或吗啡的作用时间更长。很少有临床对照试验连续5天静注酮咯酸氨丁三醇, 因大部分患者只给药3天或更少。静注酮咯酸氨丁三醇的不良反应与肌注相似,因为两种给药途径的药代动力学和生物等效性(AUC、清除率、血浆半衰期)相似。儿科病人:儿科病人单剂量肌注或静注酮咯酸氨丁三醇与安慰组相比较,可减少阿片类止痛药的用量。这证实了酮咯酸对儿科病人具有止痛疗效。联合阿片类药物的临床研究临床研究表明,酮咯酸氨丁三醇与阿片类药物联合用药,用于手术后疼痛的治疗时,可大大减少阿片类药物的用量,且联合用药止痛效果更明显。这种联合用药对可能有阿片类药物并发症的病人是有效的。但酮咯酸氨丁三醇不得与阿片类药物于同一注射器中混合给药。

【适应症】

本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗,通常用于手术后镇痛,不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

【用法用量】

口服。本品仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗,且和静注或肌注的连续用药时间不超过5天。成人静注或肌注本品后改为口服治疗的推荐剂量如下:65岁以下:肌注单次给药60mg、静注单次给药30mg或30mg多次给药后,口服首次2粒,后每4~6小时口服1粒,最大口服剂量不超过40mg/24小时。65岁或以上、肾损伤或体重小于50kg(110磅):肌注单次给药30mg、静注单次给药15mg或15mg多次给药后,口服首次1粒,后每4~6小时口服1粒,最大口服剂量不超过40mg/24小时。缩短推荐给药间隔可能导致增加不良反应的程度和频率。

【不良反应】

1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有:胃肠道溃疡、出血、穿孔,手术后出血、肾功能衰竭,过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下:·发生率1%以上的:全身性的:水肿(4%)心血管 :高血压皮肤病:瘙痒、疹胃肠道:恶心(12%),消化不良(12%),胃肠的疼痛(13%),腹泻(7%),便秘,胃气胀,胃肠胀痛,呕吐,口腔炎血液和淋巴系统:紫癜神经系统:头痛(17%),嗜睡(6%),头晕(7%),出汗注射部位痛:在多次给药研究中,约有2%的病人出现此不良反应·发生率1%或以下的:全身性的:体重增加,发热,感染,无力心血管 :悸动,苍白,晕厥皮肤病:风疹胃肠道:胃炎,直肠出血,嗳气,食欲缺乏,食欲增强血液和淋巴系统:鼻出血,贫血,嗜酸性粒细胞增多神经系统:震颤,恶梦,幻觉,兴快感,锥体外系统症状,眩晕,感觉异常,抑郁,失眠,神经质,口干,异常思维,注意力无法集中,运动机能亢进,麻痹呼吸系统:呼吸困难,肺水肿,鼻炎,咳嗽特殊感觉:味觉异常,视觉异常,视力模糊,耳鸣,丧失听觉泌尿生殖系统:血尿,蛋白尿,少尿,尿潴留,多尿,尿频3、用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。4、上市后不良反应监测:全身性的:过敏性反应,喉水肿,舌水肿,血管性水肿,肌痛心血管系统:低血压,潮红皮肤病:莱尔综合征(Lyell’s syndrome),史-约综合征(Stevens-Johnson syndrome),脱落性皮肤炎,斑丘疹,风疹胃肠道:消化性溃疡,胃肠道出血,胃肠道穿孔,黑粪,急性胰腺炎,呕血,食管炎血液和淋巴系统:术后伤口出血,血小板数减少,白细胞数减少肝:肝炎,肝衰竭,胆汁郁积性黄疸神经系统:惊厥,精神病,无菌性脑膜炎呼吸系统:气喘,支气管痉挛泌尿生殖系统:急性肾功能衰竭,肋痛(伴有或无血尿或氮质血症),间质性肾炎,低钠血症,高钾血症,溶血尿毒症综合征5、根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究,结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性,程度与剂量有关(见下表),这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。静注或肌注酮咯酸氨丁三醇5天后不良反应监测表A.无胃肠道穿孔、溃疡、出血病史的成年患者患者年龄日静注或肌注总剂量≤60mg60 to 90mg90 to 120mg120mg65岁以下0.4%0.4%0.9%4.6%65岁或以上1.2%2.8%2.2%7.7%B.有胃肠道穿孔、溃疡、出血病史的成年患者患者年龄日静注或肌注总剂量≤60mg60 to 90mg90 to 120mg120mg65岁以下2.1%4.6%7.8%15.4%65岁或以上4.7%3.7%2.8%25.0%

【禁忌症】

1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

【儿童用药】

不推荐本品用于2岁以下儿童。本品仅以单次静注或肌注给药方式用于儿童,肌注剂量不超过30mg,静注剂量不超过15mg。

【老年患者用药】

老年人使用时需特别慎重或减少用量。

【药物相互作用】

1、尚无研究资料明确证实本品和华法林、地高辛、水杨酸盐及肝素之间的相互作用,但对使用抗凝剂的病人给予本品时需极其慎重,并需对病人进行密切观察。2、本品口服制剂和丙璜舒联合用药能降低酮咯酸的清除率,并明显增加了酮咯酸的血浆浓度水平(总AUC从5.4μg/h/ml增至17.8μg/h/ml,约增高三倍),半衰期约延长2倍,从6.6小时延长至15.1小时,因此,本品禁与丙璜舒联合应用。3、对血量正常的健康受试者静注/肌注本品时,速尿的利尿效果降低约20%。4、有报道表明,同时给予氨甲喋呤和一些非甾体抗炎药将降低氨甲喋呤的清除率,使其毒性加大。但本品对氨甲喋呤清除率的影响尚未进行研究。5、有报道表明,前列腺素合成抑制药抑制肾脏中锂的清除,导致血浆中锂浓度的升高。目前,尚无本品对血浆锂的作用的研究资料,但使用酮咯酸氨丁三醇时出现血浆中锂浓度升高的事件已有报道。6、本品与非去极化肌肉松弛药可能发生相互作用,而导致呼吸暂停,但尚缺乏这方面的正式研究资料。7、本品和ACE抑制剂联合用药有增加肾功能损伤的可能性,尤其是对血容衰竭的病人这种危险性更大。8、本品和抗癫痫药物(苯妥英,卡马西平)联合用药时可能发生癫痫,但这种可能性极小。9、本品与神经系统药物(氟西汀、替沃噻吨、阿普唑仑)联合用药时,有使患者产生幻觉的可能性。10、本品与吗啡联合用药治疗术后疼痛未见不良相互作用;但勿将本品和吗啡混合在同一个注射器中注射。11、无动物或人体试验证明本品是否诱导或抑制肝酶,肝酶影响酮咯酸氨丁三醇或其他药物的代谢。

【药物过量】

本品与其他非甾体抗炎药一样,使用过量时可能出现嗜睡、昏睡、恶心、呕吐和上腹痛等一般症状,通常进行支持性护理即可消除。使用本品过量还有可能出现胃肠道出血。极少情况出现高血压、急性肾功能衰竭、呼吸抑制、昏迷和发生过敏样反应。曾有报道多次过量注射本品导致腹痛和消化性溃疡,停药后恢复正常。代谢性酸中毒亦有报道。单次过量给予酮咯酸氨丁三醇分别出现腹痛、恶心、呕吐、气喘、消化性溃疡和/或糜烂性胃炎、肾功能障碍,这些症状在停药后消失。使用本品过量的病人必须对症给予支持性护理。无指定解毒药。血液透析不能很好地清除本品。

【贮藏】

遮光,密封,置干燥处保存。

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