吲达帕胺片

通用名
吲达帕胺片
商标
包装规格
剂型/型号
糖衣片剂
生产企业
山东方明药业集团股份有限公司
有效期
批准文号
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适应症
轻~中度原发性高血压。[ 详情 ]
吲达帕胺片功效:轻~中度原发性高血压。
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吲达帕胺片(山东方明药业集团股份有限公司)-山东方明说明书

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【药品名称】

通用名称
吲达帕胺片
英文名称
Indapamide Tablets
汉语拼音
Yin Da Pa An Pian
生产厂家
山东方明药业集团股份有限公司
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为糖衣片,除去包衣后显白色。

【药理毒理】

吲达帕胺是一种带有吲哚环的磺胺衍生物,具有利尿和钙拮抗作用,其降压作用机理尚不明确。吲达帕胺通过抑制肾皮质稀释段对钠的重吸收,增加尿液中钠和氯的排泄量,并且在一定程度上增加钾和镁的排泄量,从而发挥利尿作用:产生降压作用的剂量明显小于利尿作用的剂量,而且其降压活性已经在功能性无肾的高血压患者得到证实。吲达帕胺调节血管活动的机制包括:1、通过调节跨膜离子转运机制,尤其是调节钙离子的跨膜转运,来削弱血管平滑肌的收缩;2、刺激前列腺素PGE2和前列环素PGI2的合成,这两种物质为血管扩张因子和抗血小板因子;3、与其他利尿药一样,它能逆转左心室肥厚。在短期、中期、长期的抗高血压治疗中,吲达帕胺不影响脂肪代谢;包括甘油三酯、LDL胆固醇、HDL胆固酯的代谢。噻嗪类和其相关利尿药在超出某一剂量之后,达到一个量效关系的平台期。然而不良反应却会随着剂量增加而增加。如果治疗效果不佳,不要增加用药剂量。在小鼠和大鼠进行的长期致癌研究显示,吲达帕胺治疗组与对照组的肿瘤发生率无统计学差异。

【药代动力学】

口服给药后吸收快而完全,吲达帕胺的生物利用度很高 (93%),服用2.5mg剂量后,达到峰值血药浓度的时间(Tmax)为1至2小时,与血浆蛋白结合率大于75%。血浆半衰期为14~24小时(平均值为18小时)。与单次给药相比,重复给药的稳态血药浓度(平台期)更高,但此稳态血药浓度不随用药时间的延长而进一步升高,表明不会发生药物在体内的蓄积。吲达帕胺经肝脏代谢为19种代谢产物。约60%-80%经肾脏清除,尿液中排泄的原形药物约为5%,23%的药物经肠道排泄。在肾衰患者,上述药代动力学参数没有变化。

【适应症】

轻~中度原发性高血压。

【用法用量】

口服。一次一片,每日一次,最好早晨服用。口服剂量每天不应超过2.5mg(因增加剂量不会提高疗效,而会增加副作用)。

【不良反应】

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性,故可以采用最低有效剂量来减少不良反应。—低血钾和钾离子缺乏,在高危患者情况更严重(参见注意事项)。在以2.5mg剂量的吲达帕胺进行的临床试验中,4至6周后,可以观察到某些病例的血钾含量降低,25%的患者血钾含量小于3.4mmol/L,10%的患者血钾含量小于3.2mmol/L,12周后,血钾平均下降0.4mmol/L。-低血钠症和血容量减少,由此引起患者脱水和直立性低血压。如同时伴有氯的缺失,可能会引发继发性代偿性代谢性碱中毒;此种情况发生率很低,程度也轻。—治疗中血尿酸和血糖含量增加:对于痛风和糖尿病患者,要更加注意仔细考虑应用这些利尿剂的适应症(参见药效学特征)。—血液学事件,非常罕见:血小板减少症,白细胞减少症,粒细胞缺乏症,骨髓发育不全,溶血性贫血。—高血钙症:极为罕见。—对于肝功能不全的患者,有可能诱发肝性脑病(参见禁忌症和注意事项)。—过敏反应,尤其是皮肤过敏反应,有过敏和哮喘病史的个体更易发生。—斑丘疹、紫癜,可能会加重已有的急性系统性红斑狼疮。—恶心、便秘、眩晕、疲劳、感觉异常、头痛、口干,这些症状很少发生,并且随着剂量的减少大部分症状能减轻。—胰腺炎:很少发生。

【禁忌症】

—对磺胺过敏者;—严重的肾功能不全;—肝性脑病;—低钾血症。通常,此药不要与锂和能引发扭转性室速的非抗心律失常药合用(参考药物的相互作用)。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

老年患者对降压作用与电解质改变较敏感,应用本品时需注意监测。

【药物相互作用】

1、此药与其它降压药联合使用时,要减少给药剂量,至少在开始用药时要如此。2、在低盐饮食时,吲达帕胺增加血液中锂离子含量,并出现锂盐过量的表现(尿液中锂排泄量降低)。需要同时服用利尿药时,必须密切检测血液中锂含量,并根据检测结果调整剂量。3、阿司咪唑、苄普地尔、静脉红霉素、卤泛群、喷他眯、舒托必利、特非那定、长春胺等药可引起扭转性室速。吲达帕胺可导致低钾血症,而低钾血症为扭转性室速的诱因之一,故吲达帕胺不能与上述药物合用。4、要注意的联合用药:(1)非甾体类抗炎药(全身),高剂量水杨酸盐:在脱水病人,可导致急性肾功能衰竭(肾小球滤过减少)。应给病人补充水分,从治疗开始起监测肾功能。(2)与其他可导致低血钾的药物如两性霉素B(IV)、肾上腺糖皮质激素、肾小腺盐皮质激素(全身)、替可克肽、刺激性泻药等合用,使低钾血症的危险性增加(协同效应)。应监测血钾含量,必要时纠正低钾血症;与洋地黄制剂联合用药时更应注意,使用非刺激性泻药。(3)巴氯芬:增加降压效果。给病人补充水分,从治疗开始起监测肾功能。(4)洋地黄药物:低血钾易于造成洋地黄中毒。监测血钾含量、ECG,必要时重新调整治疗。(5)保钾利尿药(阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶):此种有一定合理的联合用药对某些病人有效。但并不排除低钾血症和高钾血症的可能性。对肾功能衰竭和糖尿病患者,更易出现高钾血症。监测血钾含量、ECG,必要时重新调整治疗。(6)血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI):在原有缺钠的情况下,联合服用ACEI存在突发低血压和/或急性肾功能衰竭的危险(尤其对肾动脉狭窄的患者),所以,对正在服用利尿剂的患者,应在停用利尿药三天后开始服用ACEI,必要时可重新恢复使用排钾利尿药,或者从低剂量开始服用ACEI,缓慢增加用药剂量。对于充血性心衰患者,在降低排钾利尿药的用药剂量后,以很小剂量的ACEI开始治疗。注意,在服用ACEI的第一周内,就要检测肾功能(血肌酐含量)。(7)IA类抗心律失常药(奎尼丁、二氢硅尼丁、双异丙吡胺)、胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔等可引起扭转性室速,而低钾血症、心动过缓、心电图QT间期延长等均为其诱因。应注意防止低钾血症。(8)二甲双胍:利尿剂(特别是髓袢利尿剂)所诱发的功能性肾功能不全,能够诱发二甲双胍引起的乳酸性酸中毒。血肌酐水平在男性超过15mg/L(135μmol/L)、在女性超过12mg/L(110μmol/L)时,不要应用二甲双胍。(9)磺化造影剂:对于使用利尿药而造成脱水的患者,合用磺造影剂常常增加急性肾衰的危险,使用高剂量的磺造影剂,则危险性更大。在使用磺化合物之前,必须给病人补充水分。5、联合用药时应考虑到:(1)丙咪嗪抗抑郁药(三环类)、精神安定药:增强降压效果,也增加直立性低血压的危险性(协同作用)。(2)钙盐:由于减少尿钙排泄而增加了高钙血症的危险性。(3)环孢霉素:在不增加循环中环孢霉素水平、甚至在没有水/钠缺失的情况下,ACE抑制剂仍存在使血肌酐升高的危险性。(4)皮质激素、替可克肽(全身性):降低吲达帕胺的降压效果(由于皮质激素引起水钠潴留)。

【药物过量】

吲达帕胺用至40mg也未显现其毒性,这是常规治疗剂量的16倍。急性毒性主要表现为水/电解系紊乱(低钠血症、低钾血症)。临床表现为恶心、呕吐、低血压、痛性痉挛、头晕、嗜睡、目眩、多尿或少尿甚至无尿(血容量降低所致)。治疗首先是洗胃和/或服用活性炭以迅速清除摄入的药物,然后,补充水和电解质,使水及电解质平衡保持正常状态。

【贮藏】

遮光、密封保存

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