盐酸贝尼地平片

通用名
盐酸贝尼地平片
商标
包装规格
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
山东华素制药有限公司
有效期
批准文号
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适应症
原发性高血压。[ 详情 ]
盐酸贝尼地平片功效:原发性高血压。
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盐酸贝尼地平片(山东华素制药有限公司)-华素制药说明书

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【药品名称】

通用名称
盐酸贝尼地平片
英文名称
Benidipine Hydrochloride Tablets
汉语拼音
Yan Suan Bei Ni Di Ping Pian
生产厂家
山东华素制药有限公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-108)-2005Z

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显微黄绿色。

【药理毒理】

1、药理本品是一种二氢吡啶类钙拮抗剂,与细胞膜电位依赖性钙通道的DHP结合部位相结合,抑制钙离子内流,从而扩张冠状动脉和外周血管。另外,本品在细胞膜的分布较多,推测主要是进入细胞内与DHP结合部位相结合。此外,通过研究离体血管收缩抑制作用和DHP结合部位亲和性等,证明本品与DHP结合部位的结合性强且解离速度非常缓慢,所以显示持续药理作用,而与血药浓度无相关性。1)降压作用:对自发性高血压大鼠、DOCA-食盐高血压大鼠、肾性高血压犬经口给予本品,显示缓慢而持续的降压作用。长期给药不产生耐药性。原发性高血压患者口服本品一日1次时,不影响血压的日内变动,在24小时内显示稳定的降压效果。2)抗心绞痛作用:本品对实验性心绞痛模型(大鼠)及狗冠状动脉结扎再灌流引起的心功能低下、缺血性心电图变化有显著的改善作用。在给劳累性心绞痛患者口服本品时,显示本品对运动负荷性心电图变化有显著的改善作用。在给劳累性心绞痛患者口服本品时,显示本品对运动负荷所引起的缺血性变化(心电图ST段降低)具有改善作用。3)保护肾功能作用:对肾功能不全模型(肾切除5/6)自发性高血压大鼠连续经口给予本品时,在显示降压作用的同时改善肾功能。原发性高血压患者口服本品时,可见到肾血流量显著增加。高血压合并慢性肾功能不全的患者口服本品后,肌酐清除率及尿素氮清除率显著增加,显示肾功能保护作用。2、毒理1)急性毒性:动物种类性别LD50(mg/kg)经口静脉腹腔皮下小鼠雄性321.62.529.433.5雌性384.54.021.560.2大鼠雄性87.64.415.1275.5雌性197.99.422.9338.72)亚急性毒性:对大鼠连续经口给予本品(0.38、1.5、3、6、25、50、100)mg/kg,共3个月。其结果为:6mg/kg以上可见肝脏内脂肪沉着(肝小叶边缘带至中间带),但属停药后可恢复或有恢复倾向的可逆性症状。无毒性量推测为1.5mg/kg。狗连续进口给本品(0.17、0.5、1.5、3、6、12)mg/kg,共3个月。其结果为:1.5mg/kg以上可见心率及心脏重量增加,6mg/kg时可见房室传导阻滞。无毒性量推测为0.5mg/kg。3)慢性毒性:对大鼠连续经口给予本品(0.38、0.75、1.5、6)mg/kg,共12个月。其结果为:0.75mg/kg以上可见胸腺重量减少,肝脏边缘钝化。1.5mg/kg以上组可见心脏、肺、脾脏的重量增加。6mg/kg时会抑制体重增加、并可见肝脏及肾脏的重量增加的症状。狗连续经口给本品(0.004、0.02、0.1、0.38、1.5、6)mg/kg,共12个月。其结果为1.5mg/kg以上可见心率增加,牙龈肥厚。6mg/kg时可见房室传导阻滞。但经病理组织学检查,心脏未见病理性变化。4)生殖毒性:(1)妊娠前及妊娠初期给药试验(大鼠:3~50mg/kg、经口给药)50mg/kg时可见黄体数的轻度减少,但所有各给药组的着床数及胎仔数与对照组相比无差异性,且胎仔发育良好。(2)器官形成期给药试验(大鼠:6~35mg/kg、经口给药;家兔:6~100mg/kg、经口给药)大鼠在35mg/kg时出现胎仔死亡数轻度增加。家兔在100mg/kg时可见四胚率增加,但未见致畸性。(3)围产期及哺乳期给药试验(大鼠:6~35mg/kg、经口给药)25mg/kg以上可见妊娠期延长。35mg/kg时可见分娩时间延长、产死仔数增多。另外,12mg/kg以上可见哺乳期间抑制仔鼠体重增加。5)其他:未见抗原性、致突变性及致癌性。

【药代动力学】

1、吸收本品口服后吸收较快,健康成人口服给药(2,4,8)mg后约1小时血药浓度达峰值,半衰期为1~2小时。药代动力学结果见下表:参数用量Cmax(ng/ml)Tmax(hr)T1/2AUC0-∞(ng.hr/ml)2mg0.55±0.411.1±0.51.04±1.264mg2.25±0.840.8±0.31.70±0.703.94±0.968mg3.89±1.650.8±0.30.97±0.346.70±2.732、分布1)体内组织的分布(参考:大鼠的数据):大鼠经口给予14C-盐酸贝尼地平1mg/kg后,贝尼地平主要分布于肝脏、肾脏、肾上腺、颌下腺、肺、垂体、胰腺中、而脑、脊髓、睾丸中的分布较少。2)分布(参考:大鼠的数据):在胎仔的分布妊娠大鼠经口给予14C-盐酸贝尼地平1mg/kg,在胎仔中可见药物的分布,其总量为母体血浆中的1/3以下。在母乳中的分布哺乳大鼠经口给予14C-盐酸贝尼地平1mg/kg,其乳汁中的药物浓度与血浆中药物浓度变化情况基本一致。3)蛋白结合率:体外(人血清)98.46~98.93(1~100,000ng/ml3H-盐酸贝尼地平)体内(人血浆:在英国的试验结果)75.0%(口服14C-盐酸贝尼地平8mg,1小时后采血)76.0%(口服14C-盐酸贝尼地平8mg,2小时后采血)3、代谢通过对人的血浆、尿中的检出代谢物以及对动物的代谢研究认为:人的代谢反应主要为脱去3位侧链的苄基(N-脱烷化),水解3位的1-苄基-3-哌啶酯及5位的甲酯,氧化二氢吡啶环,氧化2位的甲基。4、排泄(参考在英国的试验结果)西欧健康成年男子5名,单次口服14C-盐酸贝尼地平8mg时,累积放射能排泄率,在给药后48小时内尿中排泄量为总给药量的约35%,粪中排泄约为36%,给药后120小时内尿中排泄为36%,粪中排泄约为59%。

【适应症】

原发性高血压。

【用法用量】

早饭后口服。成人用量通常为一次2~4mg(1~2片),一日1次。应根据年龄及症状调整剂量,如效果不满意,可增至一次8mg(4片),一日1次。重症高血压病患者应一次4~8mg(2~4片),一日1次。

【不良反应】

常见不良反应如下,应注意观察。若出现异常,应减量或停药并进行适当处置。1、肝脏:少数患者(0.1%~5%)出现GOT、GPT、γ-GTP、AI-P、胆红素、LDH升高等肝功能损害的表现,故需注意观察,如有异常应停药。2、肾脏:少数患者(0.1%~5%)出现BUN、肌酐升高。3、血液:少数患者(0.1%~5%)出现白细胞数减少、嗜酸性粒细胞增加。4、循环系统:少数患者(0.1%~5%)出现心悸、颜面潮红、潮热、血压降低,极少数患者(<0.1%)出现胸部重压感、心动过缓、心动过速,也有出现期外收缩者。5、神经系统:少数患者(0.1%~5%)出现头痛、头重、眩晕、步态不稳、体位性低血压,极少数患者(<0.1%)出现嗜睡、麻木感。6、消化系统:少数患者(0.1%~5%)出现便秘,极少数患者(<0.1%)出现腹部不适感、恶心、胃灼热、口渴、也有出现腹泻、呕吐者。7、过敏症:少数患者(0.1%~5%)出现皮疹,极少数患者(<0.1%)出现瘙痒感,也有发生光敏症者。如出现皮疹、瘙痒感、光敏症,应停药。8、其它:少数患者(0.1%~5%)出现浮肿(面部、小腿、手)、GPK上升,极少数患者(<0.1%)出现耳鸣、手指发红发或热感、肩凝、咳嗽、尿频、乏力感。

【禁忌症】

下述患者不得用药:1、心源性休克患者(服用本品有可能使症状恶化)。2、孕妇或有可能妊娠的妇女、哺乳期妇女禁用(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

因老年患者不宜过度降压,故患高血压的老年患者用药时,应从小剂量一日2mg(1片)开始,并注意观察用药情况,慎重给药为宜。

【药物相互作用】

1、其它降压药:降压作用增强,可能引起血压过度降低。2、地高辛:抑制肾小管的地高辛分泌,使血中地高辛浓度上升。有可能引起洋地黄中毒。3、西咪替丁:西咪替丁抑制肝微粒体的钙拮抗剂代谢酶,同时降低胃酸,增加药物吸收。有可能使血压过度降低。4、利福平:利福平诱导肝脏的药物代谢酶,促进钙拮抗剂代谢,可降低贝尼地平的血药浓度,使降压作用减弱。5、柚子汁:柚子汁抑制本品在肝脏的代谢,使本品的血药浓度升高。有可能使血压过度降低。

【药物过量】

过量用药有可能引起血压过度降低。若出现严重血压降低,应抬高下肢,进行输液或给升压药等适当处置。另外,因本品的蛋白结合率高,故采取透析除去的方法是无效的。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

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