阿奇霉素片

通用名
阿奇霉素片
商标
包装规格
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
上海新亚药业闵行有限公司
有效期
批准文号
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适应症
1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所...[ 详情 ]
阿奇霉素片功效:1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
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阿奇霉素片(上海新亚药业闵行有限公司)-上海新亚闵行说明书

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【药品名称】

通用名称
阿奇霉素片
英文名称
Azithromycin Tablets
汉语拼音
Aqimeisu Pian
生产厂家
上海新亚药业闵行有限公司
【性状】

本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【用法用量】

口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量:1、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g(4片);2、对其他感染的治疗:第1日,0.5g(2片)顿服,第2~5日,一日0.25g(1片)顿服,或一日0.5g(2片)顿服,连服3日。小儿用量:1、治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药:体重(kg)首日第2~5日15~250.2g顿服0.1g顿服26~350.3g顿服0.15g顿服36~450.4g顿服0.2g顿服2、治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。 或遵医嘱。

【不良反应】

本品一般耐受性良好,不良反应发生率较低,多为轻到中度可逆性反应。1、常见不良反应有:(1)胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等;(2)皮肤反应:皮疹、瘙痒等;(3)其它反应:如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等;2、临床中还观察到下列1%的不良反应;(1)消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等;(2)神经系统:头痛、嗜睡等,(3)过敏反应:支气管痉挛等;(4)其它反应:味觉异常等;3、上市后口服制剂还观察到以下不良反应,其与本品相关尚不清楚。(1)过敏反应:关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏;(2)心血管系统:心律不齐、室性心动过速;(3)胃旸道:极少见的伪膜性肠炎、舌染色;(4)泌尿生殖系统:间质性肾炎、急性肾衰;(5)造血系统:血小板减少;(6)肝胆系统:曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等,偶尔引起肝坏死和肝衰竭,但罕有致死者,因果关系尚未确定;(7)精神神经系统:攻碰击性反应、神经质、焦虑不安,忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、多动;(8)皮肤/附属组织:罕见的严重皮肤反应如多形性红斑,Stevens-Johnson综合症及毒性表皮溶解坏死等曾有报道;(9)感觉器官:有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关,通过对这些患者的随诊,发现大多数患者的听力可恢复,罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。4、实验室检查异常:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升髙,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌症】

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1、进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2、轻度肾功能不全患者(肌酐清除率40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3、由干肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4、用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。5、治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。6、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。7、同时使用其他药品,请告知医生。8、请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊,尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【儿童用药】

治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

【药物过量】

药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用,可根据病情给予对症和支持治疗。

【药理毒理】

药理作用阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有效:革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿膝链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对阿奇霉素耐药。革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌。其他微生物:沙眼衣原体。体外试验和临床研究已证实,阿奇霉素可预防和治疗鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。细菌产生的β-内酖胺酶不影响阿奇霉素的活性。对以下微生物已有体外研究结果,但是其临床意义尚不清楚,包括链球菌属(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、空肠弯曲杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、双路普雷沃氏菌、产气荚膜梭菌、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲支原体等。毒理研究遗传毒性:人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果,阿奇霉素未表现出致突变作用。生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当阿奇霉素(经口给药)剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍) 时,未发现致畸胎作用。尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳汁分泌,因此哺乳期的妇女在使用时应注意。致癌性:尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料。

【药代动力学】

口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度(Cmax)0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β) 为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。国外资料显示,轻中度肾功能不全患者(肾小球滤过率为10~80ml/min)药代参数无明显变化,严重肾功能不全者(肾小球滤过率为小于10ml/min)与正常者有显著差异,全身暴露量增加33%。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【有效期】

24个月

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