注射用奥美拉唑钠

通用名
注射用奥美拉唑钠
商标
包装规格
40mgx1瓶/盒
剂型/型号
注射剂
生产企业
武汉海特生物制药股份有限公司
有效期
批准文号
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适应症
作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。[ 详情 ]
注射用奥美拉唑钠功效:作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。
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注射用奥美拉唑钠(武汉海特生物制药股份有限公司)-武汉海特说明书

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【药品名称】

通用名称
注射用奥美拉唑钠
英文名称
Omeprazole Sodium for Injection
汉语拼音
Zhusheyong Aomeilazuona
生产厂家
武汉海特生物制药股份有限公司
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【药理毒理】

药理作用:奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物,籍由高目标性的作用机制来降低胃酸的分泌,是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。本品作用迅速,每天一次的剂量能够可逆性的抑制胃酸的分泌。奥美拉唑是一种弱碱性物质,在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中被浓缩转化为活性物质,抑制H+、K+-ATP酶(质子泵)。这种对胃酸形成最后步骤的抑制作用呈剂量相关性,并高度抑制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌,但与刺激物无关。人体静脉给予奥美拉唑,呈剂量相关性的抑制胃酸分泌,为了迅速达到与多次口服20毫克相同的降低胃内酸度的作用,建议首次静脉内给予40毫克奥美拉唑。静注40毫克奥美拉唑迅速降低胃内酸度,24小时内平均下降90%。奥美拉唑的抑制胃酸分泌作用与药-时曲线下面积(AUC)相关,而与给药时的血药浓度无关。幽门螺杆菌与酸消化性疾病有关,包括十二指肠溃疡和胃溃疡,分别由95%和70%的十二指肠溃疡和胃溃疡与幽门螺杆菌感染有关。幽门螺杆菌是导致胃炎的主要因素。幽门螺杆菌和胃酸一起是导致消化性溃疡的主要因素。奥美拉唑与抗生素合用可根除幽门螺杆菌,这与迅速缓解症状、胃粘膜修复率高及消化性溃疡病的长期缓解相关,并因此减少了胃肠道出血等并发症,同时也减少了长期用抗泌酸药治疗的需要。任何方法,包括质子泵抑制剂所致胃酸减少,都增加胃肠道内正常菌群的数量,用抑酸药物治疗,则沙门菌和弯曲杆菌属感染胃肠道的危险性可能略有增加。在大鼠长期给予奥美拉唑的研究中,观察到胃ECL细胞增大和良性肿瘤,这是持续性高胃泌素血症因胃酸抑制的结果。在用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂治疗后和部分底部切除术后也有类似的发现。显然这些变化并非上述药物的直接作用。毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

分布:健康人体分布容积约为0.3L/kg,肾功能不全病人也有相近的分布容积。老人或肝功能不全病人的分布容积稍低,血浆蛋白结合率约为95%。代谢和排泄:静脉内给予奥美拉唑,药-时曲线的平均终末相半衰期约为40分钟,总血浆清除率为0.3~0.6L/min。治疗期间半衰期未变化。奥美拉唑主要在肝脏中经细胞色素P450(CYP)酶系完全代谢。其中主要依赖特异的同功型CYP2C19(S-美芬妥英羟化酶),该酶的遗传表达具有多态性。奥美拉唑经CYP2C19催化生成羟基奥美拉唑,这是血浆中的主要代谢产物。鉴于此,奥美拉唑与CYP2C19的其他底物之间可能会由于竞争性抑制而产生代谢上的药物-药物相互作用。奥美拉唑代谢物对胃酸的分泌没有作用。约80%的静脉内给药剂量以代谢物形式经尿液排泄,其余主要由胆汁分泌,经粪便排泄。肾衰病人奥美拉唑的清除未有变化,肝功能损害病人的清除半衰期增加,但每日一次口服剂量未见奥美拉唑积累。

【适应症】

作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。

【用法用量】

静脉滴注。临用前将瓶中的内容物溶于100毫升0.9%氯化钠注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中,本品溶解后静脉滴注时间应在20~30分钟或更长。禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时,推荐静脉滴注本品的剂量为40mg,每日一次。Zollinger-Ellison综合症患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量,每日一次。Zollinger-Ellison综合症患者每日剂量可能要求更高,剂量应个体化。当每日剂量超过60mg时分两次给药。

【不良反应】

奥美拉唑的耐受性良好,不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告,但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。下述不良反应中“常见”是指发生率≥1/100;“不常见”是指发生率≥1/1000,但1/100;“罕见”是指发生率1/1000。常见:中枢和外周神经系统:头痛。消化系统:腹泻、便秘、腹痛、恶心/呕吐和胀气。不常见:中枢和外周神经系统:头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕。肝脏:肝酶升高。皮肤:皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹。其它:不适。罕见:中枢和外周神经系统:可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉,多见于重症患者。内分泌系统:男子乳房女性化消化系统:口干、口炎和胃肠道念珠菌感染血液系统:白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少。肝脏:脑病(见于先前有严重肝病患者),肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭。肌肉与骨骼:关节痛、肌力减弱和肌痛。皮肤:光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死(TEN)、脱发。其他:过敏反应,例如血管水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。曾有文献报道,个别重症患者接受奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

因为本品可使胃内酸度下降,有些药物的吸收可能会有所改变。因此在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时,酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。由于奥美拉唑在肝脏中通过细胞色素P4502C19(CYP2C19)代谢,会延长其它酶解物如地西泮、华法林(R-华法林)和苯妥英的清除。本品与华法林和苯妥英合用治疗时应给予监测,必要时应予减低华法林或苯妥英之剂量。持续使用苯妥英冶疗的患者同时每天一次给予本品20mg,苯妥英的血药浓度并不受影响。同样,持续使用华法林治疗的病人同时每天一次给本品20mg,并不改变凝血时间。当奥美拉唑与克拉霉素合用时,它们的血药浓度会上升。但与甲硝唑或阿莫西林合用时,无相互作用。这些抗生素与奥美拉唑合用可根除幽门螺杆菌。

【药物过量】

临床试验中,本品静脉给药一天累积剂量达270毫克和三天达650毫克,并末出现剂量相关性不良反应。

【贮藏】

密闭,在凉暗处保存。

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