可乐必妥 左氧氟沙星片

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通  用  名
左氧氟沙星片
商品名
可乐必妥 [注]
包装规格
0.1gx10片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
第一三共制药(北京)有限公司
批准文号
优惠活动
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零售价格
¥ 36.00
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广东亮健好药房连锁有限公司

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通用名称
左氧氟沙星片
商品名
可乐必妥
英文名称
Levofloxacin Tablets
汉语拼音
Zuoyangfushaxing Pian
生产厂家
第一三共制药(北京)有限公司
有效期
36个月
以下可乐必妥 左氧氟沙星片说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】
《中华人民共和国药典》2015年版二部
【性状】
本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色至淡黄色。
【药理毒理】
本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其主要作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻止细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋球菌奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
【药代动力学】
健康成人口服本品后的血药浓度与用药量成正比,达峰时间(tmax)、血药峰浓度(Cmax)以及消除相半衰期(t1/2β)见下表。单剂口服左氧氟沙星药代动力学参数给药量Tmax(小时)Cmax(mg/ml)t1/2β(小时)0.1g(饭后)0.92±0.311.22±0.083.96±0.260.2g(饭后)1.48±0.312.04±0.215.97±0.380.1g(空腹)0.82±0.181.36±0.165.12±0.48左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形药由尿中排出,口服给药0.1g、0.2g后48小时内,尿中原形药排出量约占给药量的85%和87%;口服给药0.2g后72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%;单剂口服0.1g后24小时内,约3.5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。
【适应症】
本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染:1、呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、由于使用氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用左氧氟沙星片。弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。2、泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;3、生殖系统感染:前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);4、皮肤软组织感染:传染性脓胞病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;5、肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等;6、其它感染:外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【用法用量】
口服,成人一次0.1g(1片),一日2~3次。病情较重者,最大剂量可增值一日0.6g(6片),分3次口服。另外,可根据感染的种类及症状适当增减。
【不良反应】
严重和其他重要的不良反应·致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响。·肌腱病和肌腱断裂·QT间期延长·过敏反应·其他严重并且有时致命的反应·中枢神经系统的影响·艰难梭菌相关性腹泻·周围神经病变·对血糖的干扰·光敏感性/光毒性在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。心血管系统:QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常中枢神经系统:惊撅、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动周围神经病变:感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力,或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化超敏反应:荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应(如中毒性表皮松解症、多形性红斑)、呼吸困难、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、过敏性肺炎、过敏性休克肝胆系统:肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭泌尿系统:急性肾功能不全或肾衰血液系统:贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病其他:发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性用药期间可能出现的不良反应:1、消化系统:有时会出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀、消化不良、便秘、舌炎、口腔炎等;2、过敏症:偶有浮肿、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、红斑等症状,十分罕见休克;3、精神神经系统:偶有麻木感、味觉丧失、味觉异常、视觉异常、耳鸣、嗜睡、意识障碍、麻醉状态,有时会出现头痛等症状;4、肾脏:偶见血中尿素氮上升、血肌酐升高、尿蛋白阳性、血尿、尿频、尿潴留,十分罕见急肾衰竭;5、肝脏:可出现乳酸脱氢酶(LDH)升高、碱性磷酸酶(ALP)升高、r-GTP升高及一过性肝功能异常,如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等;6、血液:有时会出现嗜酸性粒细胞增加、嗜中性细胞计数降低、淋巴细胞计数降低等。7、其他:偶见胸痛、高血糖、肌痛、关节痛、肢体疼痛、胸部不适、水肿、关节病、多汗、倦怠、发热、心悸、咽干、口渴、肌酸磷酸激酶(CPK)升高、尿糖阳性,十分罕见痉挛。上述不良反应发生率均小于0.5%。一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。上市后监测发现全血细胞减少、粒细胞缺乏、伴有血红蛋白尿的溶血性贫血、低血糖、过敏性血管炎、中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑(Stevens-Johnson综合症)、爆发性肝炎、黄疸、低血压、QT间期延长、室性心动过速(包括尖端扭转型室性心动过速)、心动过速、伴血便的结肠炎、是酸性细胞性肺炎、间质性肺炎、间质性肾炎、重症肌无力恶化、横纹肌溶解、跟腱疾病、椎体外系病、意识模糊、谵妄、周围神经病、无力、嗅觉丧失、嗅觉倒错、无尿的个别病例报告。如发现异常时应注意观察,必要时可停止用药并进行适当处置。
【禁忌症】
对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【儿童用药】
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变,因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年患者用药】
老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。
【药物相互作用】
1、本品与含镁或铝之抗酸剂、硫酸铝、金属阳离子(如铁)、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收,使该药在各系统内的浓度明显降低。因而,服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。2、喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时,可能导致茶碱血药浓度增高,出现茶碱中毒症状。本品对茶碱的代谢影响很小,但合用时也应密切观察患者情况。3、与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。4、与非甾体类抗炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。5、喹诺酮类抗菌药与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调,包括高血糖及低血糖。本品对口服降血糖药的代谢影响很小,但用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。6、一项在健康志愿者中进行的临床实验显示丙磺舒或西咪替丁对左氧氟沙星的吸收速率和吸收程度没有明显作用。与左氧氟沙星单独用药时相比,与丙磺舒或西咪替丁联合用药时,左氧氟沙星的AUC和t1/2分别升高27-38%和30%,CL/F和CLR降低21-35%。虽然这一差异具有统计学显著性,但与丙磺舒或西咪替丁联合用药时不需要调整左氧氟沙星的剂量。
【药物过量】
喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中度、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。急救措施及解毒药:1、洗胃;2、吸附药:活性碳(40~60g加水200ml口服);3、泻药:硫酸镁(30g加水200ml),或其它缓泻药;4、输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液,尿碱化给以碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;5、强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液;6、对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液;
【贮藏】
遮光,密封保存。
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