泰瑞欣 格列齐特缓释片

通用名
格列齐特缓释片
商标
泰瑞欣 [注]
包装规格
30mgx10片x3板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
宜昌人福药业有限责任公司
有效期
批准文号
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适应症
①适应症:用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水的成人2型糖尿病患者。②禁忌症:有下述情况的患者禁止使用本品:-已知对格列齐特或其中某一种赋形...[ 详情 ]
泰瑞欣 格列齐特缓释片功效:①适应症:用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水的成人2型糖尿病患者。②禁忌症:有下述情况的患者禁止使用本品:-已知对格列齐特或其中某一种赋形剂、其他磺脲类、磺胺类药物过敏;-1型糖尿病;-糖尿病前驱昏迷和昏迷,糖尿病酮症酸中毒;-严重肾或肝功能不全:对这些病例建议应用胰岛素;-应用咪康唑治疗者(参见【药物相互作用】)-哺乳期(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)
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泰瑞欣 格列齐特缓释片(宜昌人福药业有限责任公司)-宜昌人福说明书

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【药品名称】

通用名称
格列齐特缓释片
商标
泰瑞欣
英文名称
Gliclazide Sustained-release Tablets
汉语拼音
Geliqite Huanshi Pian
生产厂家
宜昌人福药业有限责任公司
【执行标准】

YBH05322020

【性状】

本品为白色或类白色片

【药理毒理】

药理作用格列齐特是一种磺脲类口服降糖药,因结构中含有氮杂环,具有不同于其他磺脲类药物的作用特点。格列齐特可恢复2型糖尿病患者对葡萄糖做出反应的第一时相胰岛素分泌峰值,增加第二时相胰岛素分泌,明显增加餐后葡萄糖诱导的胰岛素分泌反应。格列齐特通过两种可能与糖尿病血管并发症有关的作用机制减少微血栓形成:(1)部分抑制血小板凝聚和粘连,并减少血小板活化标记物(β-血小板球蛋白与血栓素B2);(2)通过增加t-PA活性调节血管内皮纤溶活性。毒理研究遗传毒性试验未见可提示对人体有害的异常反应。生殖毒性试验未见致畸性,在25倍人最大推荐治疗剂量下可见胎仔体重减轻,未开展致癌性试验。

【药代动力学】

吸收口服后,药物血浆浓度在最初的6小时内进行升高,在6小时至12小时间达到稳定态。在中国人18例健康志愿者中进行的进口与国产制剂比较的生物等效性研究中,发现药代动力学参数存在较大个体间差异,可能与其代谢酶的遗传多态性有关。这提示临床应用个体化用药。国外资料显示个体内差异小。格列齐特吸收完全,摄食并不影响其吸收的速度和程度。分布血浆蛋白结合率为95%。分布容积约为30升。每天一次格列齐特缓释片,能够维持格列齐特有效血浆浓度24小时。生物转化格列齐特主要在肝内代谢。代谢后经尿排泄。尿内原型药不到1%。血浆内检测不到有活性的代谢产物。清除格列齐特的清除半衰期大约在12小时至20小时之间。线性/非线性在剂量120mg范围内,用药剂量与浓度曲线下面积之间呈现线性关系。特殊人群老年患者老年患者的药代动力学参数没有临床意义上有意义的变化。

【适应症】

用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水的成人2型糖尿病患者。

【用法用量】

每日1次,剂量为30至120mg(1至4片),建议于早餐时服用,建议吞服。如某日忘记服用药物,第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样,应根据患者的血糖水平来调整剂量。*首次剂量:首次建议剂量为每日30mg,如血糖得到有效控制,可采用此剂量用作维持治疗。如血糖没有得到充分控制,剂量可逐次增至每日60mg、90mg或120mg。每次增量间隔至少1个月,对于以上述某个剂量治疗2周血糖仍无下降的患者,建议此时即可增加剂量。最大建议剂量不得超过每日120mg。*用本品替代其他口服降糖药:本品可替代其他口服糖尿病治疗药物。在这种情况下,必须考虑先前所用降糖药的剂量和半衰期。一般换用本品时无需过渡期,应以30mg为起始剂量。然后如前述按照患者的血糖情况进行调整。如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用本品,需有几天的治疗窗口期进行剂量调整以避免两种药物的药效叠加放生的低血糖危险。在换用本品时,建议遵照前述首次服用本品治疗所采用的的步骤。即首次治疗剂量每日30mg,然后根据代谢情况逐步增量。*与其他口服治疗糖尿病药联合应用:本品可与双胍类、α葡萄糖苷酶抑制剂或胰岛素合用。对于本品未能充分控制血糖的患者,可在严密的医疗监测下联合胰岛素治疗。特殊人群肾功能损害的患者对轻度或中度肾功能不全患者,治疗方案与肾功能正常的患者相同,但需谨慎监测。这些资料已被临床试验所证实。低血糖症的高危患者-营养不足或营养不良;-严重或代偿较差的内分泌疾病(垂体前叶功能不足,甲状腺机能减退,肾上腺功能不足);-长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停;-严重血管性疾病(严重冠心病,颈动脉严重受损,弥漫性血管病变),建议以30mg/的最小剂量开始治疗。或遵医嘱。

【不良反应】

据文献报道基于格列齐特的使用经验,报告有以下不良反应。格列齐特最常见的不良反应是低血糖如同其他磺脲类药物,尤其在进餐间隔时间不规则,或少吃了1餐或数餐的情况下,服用本品治疗可能导致低血糖发生。低血糖可能有如下症状:头痛、极度饥饿、恶心、呕吐、倦怠、睡眠障碍、激动、攻击性行为、集中力和注意力下降、反应迟缓、抑郁、意识模糊、视觉及语言障碍、失语、震颤、局部麻痹、感觉障碍、头晕、乏力感、自我控制丧失、谗妄、惊厥、呼吸表浅、心动徐缓、嗜睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外,观察到肾上腺素能反调节症状:出汗、皮肤潮湿、焦虑、心动过速、高血压、心悸、心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而,人造糖类替代品无效。其他磺脲类药物使用经验表明,即使这些措施开始时有效,低血糖仍可能复发。对于严重或持续时间久的低血糖病例,即使因摄入了糖暂时得到了控制,仍然可能需要立即药物治疗,甚至需要住院治疗。胃肠道功能障碍包括腹痛、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、便秘都有过较少报导,但如在早餐时服用格列齐特,这些症状可以避免或使风险降到最低。罕见的不良反应:-皮肤和皮下组织反应:皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿、红斑、斑丘疹、大疱性皮肤反应(例如Stevens-Johnson)综合征和中毒性表皮坏死松解症),以及嗜酸细胞增多及全身症状药疹(DRESS).-血液和淋巴系统疾病:血液学改变极罕见,包括贫血、白细胞减少、血小板减少、粒细胞减少等。药停后这些不良反应通常是可逆的。-肝-胆疾病:肝酶水平增高(AST、ALT、碱性磷酸酶)、肝炎(罕见)。如果胆汁淤积性黄疸出现,中止治疗。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。-视力障碍:暂时性视力障碍,可能因为开始治疗时的血糖变化。-类属反应:其他磺脲类药物曾报道过如下不良事件:红细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血、各类细胞减少、过敏性脉管炎、低钠血症、肝酶水平增高,甚至肝功能损害(胆汁淤积和黄疸)及肝炎的病例,中止治疗后好转,少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。

【禁忌症】

有下述情况的患者禁止使用本品:-已知对格列齐特或其中某一种赋形剂、其他磺脲类、磺胺类药物过敏;-1型糖尿病;-糖尿病前驱昏迷和昏迷,糖尿病酮症酸中毒;-严重肾或肝功能不全:对这些病例建议应用胰岛素;-应用咪康唑治疗者(参见【药物相互作用】)-哺乳期(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)

【儿童用药】

儿童和青少年用药的安全性和有效性尚未确定。没有儿童用药的证据。

【老年患者用药】

剂量方案应与65岁以下患者相同。

【药物相互作用】

1)以下药品可能会增加低血糖的风险禁止联合应用:-咪康唑(全身给药,口服凝胶):增加降糖作用并可能会出现低血糖症状,甚至昏迷。不推荐联合应用:-保泰松(全身给药):增加磺脲类药物的降糖效应(取代它们与血浆蛋白的结合和/或减少它们的排出。最好使用另一种抗炎药,否则,需警告患者并强调自我监控的重要性。在抗炎药物治疗期间和治疗后的一段时间,必要时应调整本品剂量。-酒精:增加低血糖反应(通过抑制代偿性反应),同时可能导致低血糖昏迷发作。避免酒精或患有酒精的药物。联合应用需谨慎:因为潜在的降血糖效应,当与以下药物联合应用时可能会发生低血糖:其他降血糖药物(胰岛素、阿卡波糖、二甲双胍、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂、胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂)、β-受体阻滞剂、氟康唑、血管紧张素转换酶抑制剂(卡托普利依那普利)、H2受体拮抗剂、MAOIs、磺胺类·、克拉霉素和非甾体抗炎药。2)以下药品可能引起血糖水平升高不推荐联合应用-达那唑:导致糖尿病效应。如果无法避免使用该种药物,需要警告患者并强调自我检测糖尿病和血糖的重要性。在使用和停止达那唑治疗时需要调整糖尿病治疗药物剂量。联合应用需谨慎-氯丙嗪(抗精神药物):使用大剂量氯丙嗪治疗(每日氯丙嗪剂量100mg)会增加血糖水平(降低胰岛素的释放)。需要告知患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用抗精神药物治疗时和停药后需调整糖尿病治疗药物剂量。-糖皮质激素(全身给药和局部给药:关节内部、皮肤和直肠制剂)和替可克肽(促皮质类激素):使血糖水平升高,并可能发生酮症(由糖皮质素引起的碳水化合物耐受性减低)。需要告知患者并强调自我监控血糖的重要性。在使用肾上腺皮质激素治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。-利托君、沙丁胺醇、特布他林:(静注)由于β-2激动剂作用,提高血糖水平。需要强调自我监测血糖的重要性。必要时改用胰岛素。-圣约翰草(贯叶金丝桃)制剂:可降低格列齐特的暴露量。需强调自我检测血样的重要性。3)合并用药应考虑的其他问题-抗凝剂(华法林)联合应用时,磺脲类药物可能增强抗凝剂的抗凝性。可能必须考虑调整抗凝剂的剂量。

【药物过量】

磺脲类药物过量可导致低血糖。无意识丧失或神经系统表现的轻度低血糖症状通过摄取碳水化合物,调整药物剂量和/或改变饮食来进行治疗。应严密监测直至医师确认患者脱离危险为止。严重的低血糖反应,可能伴有昏迷、惊厥或其他神经功能障碍,必须作为急症处理,患者须立即入院治疗。如诊断或怀疑低血糖昏迷,应给患者快速静脉注射20ml高浓度(50%)葡萄糖溶液,随后持续滴注浓度相对较低的葡萄糖溶液(10%),注入速度以维持血糖浓度在1g/L以上为准。医师应密切监护患者,根据患者情况决定是否需要加强监护。由于格列齐特与蛋白质结合牢固,透析对这些患者无效

【贮藏】

密封。

【有效期】

24个月

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