圣华曦 盐酸乐卡地平片

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通  用  名
盐酸乐卡地平片
商标
圣华曦 [注]
包装规格
10mgx7片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
重庆圣华曦药业股份有限公司
批准文号
优惠活动
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零售价格
¥ 26.00
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北京好药师大药房连锁有限公司

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通用名称
盐酸乐卡地平片
商标
圣华曦
英文名称
Lercanidipine Hydrochloride Tablets
汉语拼音
Yansuan Lekadiping Pian
生产厂家
重庆圣华曦药业股份有限公司
有效期
36个月
以下圣华曦 盐酸乐卡地平片说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显浅黄色。
【适应症】
本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。
【用法用量】
用法每日一次,餐前15分钟口服。用量推荐剂量为每次10mg,根据病人的个体反应可增至每次20mg。
【不良反应】
大约1.8%接受治疗的患者会发生不良反应。下表显示的是根据MedDRA系统器官分类体系归类的按发生频率分级(偶见,罕见)的至少可能存在因果关系的药物不良反应的发生率。根据表中所示,临床对照试验中报道的最常发生且发生在不足1%患者中的药物不良反应是头痛、眩晕、外周水肿,心动过速,心悸和脸红。MedDRA系统器官分类频率标准术语免疫系统异常十分罕见(1/10,000)超敏反应精神障碍罕见(1/10,0001/1000)嗜睡神经系统异常偶见(1/10001/100)头痛;眩晕心脏疾病罕见(1/10,0001/1000)偶见(1/10001/100)心绞痛心动过速,心悸血管异常偶见(1/10001/100)十分罕见(1/10,000)脸红晕厥胃肠系统异常罕见(1/10,0001/1000)恶心;消化不良;腹泻;腹痛;呕吐皮肤与皮下组织异常罕见(1/10,0001/1000)皮疹肌肉骨骼,粘膜组织和骨异常罕见(1/10,0001/1000)肌痛肾脏和泌尿系统异常罕见(1/10,0001/1000)多尿全身一次次和给药部位情况偶见(1/10001/100)罕见(1/10,0001/1000)外周水肿无力;疲乏在上市后应用中,下列不良反应的自发报告非常罕见(l/10,000):齿龈增生,可逆的血清肝转氨酶升高,低血压,尿频和胸痛。在一些罕见的情况下,部分二氢吡啶类药物可导致心前区疼痛或者心绞痛。极少数先前存在心绞痛的患者,其心绞痛发作频率、持续时间或者发作的严重程度会增加。还有心肌梗死的个例报道。乐卡地平不会对血糖和血脂水平产生不利影响。
【禁忌症】
·对活性成分“乐卡地平”、任何二氢吡啶类或者任何药物赋形剂过敏·妊娠与哺乳期(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)·有生育可能的妇女,除非采取了有效的避孕方式·左室流出道梗阻·未治疗的充血性心衰·不稳定型心绞痛·重度肝肾功能损害·心肌梗死一个月内·同时服用CYP3A4的强效抑制剂、环孢素或柚子汁(见【药物相互作用】)
【注意事项】
病态窦房结综合征的患者(如果体内没有安装起搏器),在应用乐卡地平时应被密切观察。尽管血流动力学的对照研究并没有发现本品对心室功能的损害,但左室功能不全的患者应用本品时仍需小心。有证据提示缺血性心脏病患者应用短效二氢毗啶类药物时可能会增加心血管风险。尽管乐卡地平是长效药物,但在这些患者中应用也应注意。在一些罕见的情况下,部分二氢吡啶类药物会导致心前区疼痛或者心绞痛,极少数先前存在心绞痛的患者,其心绞痛发作频率、持续时间或严重程度会增加。还有心肌梗死的个例报道(见【不良反应】)。肝肾功能异常时的应用:轻到中度肝或肾功能异常患者在开始本品治疗时应谨慎。尽管这些人群可能耐受常用的推荐剂量,但将日剂量增至20mg时则需要注意。由于肝功能受损时抗高血压效果可能会增强,因此需要考虑调整剂量。不推荐在肝功能重度损害或者重度肾功能不全(GFR30ml/min)的患者中应用乐卡地平。服药期间应避免饮酒或含酒精的饮料,因为这可能会增加抗高血压药物的血管扩张作用(见【药物相互作用】)。CYP3A4酶的诱导剂,如抗癫痫药物(苯妥英,卡马西平等)和利福平,可能降低乐卡地平的血浆水平,因此乐卡地平的有效性可能被降低(见【药物相互作用】)。每片药物含30mg乳糖,因此不能应用于Lapp乳糖酶不足,半乳糖血症或者葡萄糖/半乳糖吸收不良综合征患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
大鼠和兔动物实验研究的数据表明,乐卡地平无致畸作用,而且大鼠的生育能力也并未受到损害。但是,由于尚无乐卡地平应用于妊娠与哺乳期的临床经验,而且其他二氢吡啶类药物在动物中发现了致畸作用,因此乐卡地平不能应用于妊娠期妇女,育龄期妇女需要采取有效的避孕方式后方能使用本品。由于乐卡地平具有高亲脂性,乳汁中可能会有分布。因此,哺乳期妇女不能服用本品。
【儿童用药】
18岁以下患者不得服用。
【药物过量】
在上市后应用中曾有三例药物过量的病例报道(每例分别服用了150mg、280mg和800mg乐卡地平以试图自杀)。剂量水平体征/症状处理方法结果150mg+摄入量不明的酒精嗜睡洗胃活性炭恢复280mg+5.6mg莫索尼定心源性休克严重心肌缺血轻度肾衰大剂量儿茶酚胺呋塞咪洋地黄外周静脉扩容治疗恢复800mg呕吐低血压活性炭泻药多巴胺静脉注射恢复同其它二氢吡啶类一样,药物过量预计会产生周围血管过度扩张而出现显著的低血压和反射性心动过速。在严重低血压,心动过缓和意识丧失的情况下,心血管支持将有助于治疗,心动过缓时可静脉应用阿托品。考虑到乐卡地平较长的药理学效应,需要对服药过量的患者监测心血管情况至少24小时。目前尚无评价透析效果的资料。由于该药物具有高亲脂性,因此药物血浆水平对药物过量危险期持续时间无指导作用,而且透析可能无效。
【药理毒理】
药理作用乐卡地平是新一代的二氢吡啶类钙通道组滞剂,具有较强的血管选择性,起效平缓,降压作用强,作用时间长,负性肌力作用少等特点。体外研究发现,乐卡地平对血管平滑肌有直接的舒张作用,因而在体内具有较强的降压作用,但对心率和心输出量的影响较小。由于具有较大的疏水基因,脂溶性强,乐卡地平进入体内后迅速分布至组织器官中,与血管平滑肌细胞膜结合紧密,释放缓慢,所以,虽然该药血清消除半衰期短,但作用持久。毒理研究动物的毒理学研究表明,治疗剂量对自主神经系统、中枢神经系统或胃肠道功能没有影响。雄性和雌性小鼠口服本品的LD50分别为622mg/kg和438mg/kg。慢性毒性研究表明,大鼠口服1.5~120mg/kg/天或狗口服1.5~30mg/kg/天共52周,无明显毒性作用产生,此结果与其他二氢吡啶类钙拮抗剂相似。动物试验未发现本品有致畸、致癌和致突变作用。
【药代动力学】
口服10~20mg乐卡地平后,药物被完全吸收。血药峰值水平分别为3.30ng/ml±2.09s.d.和7.66ng/m1± 5.90s.d.,达峰时间一般为服药后1.5~3小时。乐卡地平的两种异构体的血药水平相似:血浆达峰时间相同,峰值水平和曲线下面积则S-异构体平均高出1.2倍。两种异构体的清除半衰期基本一致,未观察到两种异构体在体内的相互转化。由于较高的首过代谢,患者进食后服用乐卡地平的绝对生物利用度约为l0%,然而健康志愿者在空腹状态下给药的绝对生物利用度下降到前者的1/3。高脂餐后2小时内口服乐卡地平,其生物利用度将增加4倍。因此,应在餐前服用乐卡地平。乐卡地平从血浆到组织和器官的分布是迅速而广泛的。乐卡地平和血清蛋白的结合率超过了98%。由于重度肝肾功能异常的患者血浆蛋白水平会下降,因此乐卡地平在这些患者中的游离型药物水平就会增加。乐卡地平完全通过CYP3A4酶代谢;在尿液和粪便中没有发现药物的原型成份。药物主要转化为无活性的代谢产物,约50%从尿液中排泄。对人体肝脏微粒体的体外研究表明,当浓度分别高于口服20mg乐卡地平的血浆峰浓度的160倍和40倍时,对CYP3A4和CYP2D6均有一定程度的抑制作用。另外,人体的药物相互作用研究显示,乐卡地平并不改变咪达唑仑和美托洛尔的血浆水平,前者是一种典型的CYP3A4底物,而后者是一种典型的CYP2D6底物。因此治疗剂量下的乐卡地平不会抑制被CYP3A4和CYP2D6代谢的药物的生物转化。乐卡地平主要通过生物转化清除。乐卡地平的终末消除半衰期为8~10小时,由于其对脂膜的高结合性,治疗作用会持续24小时。重复给药未发现蓄积。口服给药时的剂量与乐卡地平血浆浓度不成正比(非线性动力学)。口服10mg、20mg和40mg乐卡地平,观察到的血浆峰浓度比为1∶3∶8,血药浓度-时间曲线下面积比为1∶4∶18,表明首过代谢是逐渐饱和的。因此,利用度随剂量的增加而增加。对于老年患者和轻中度肝肾功能损害的患者,乐卡地平的药代动力学表现与在普通人群中观察到的相似。重度肾功能不全或者依赖于透析的患者显示出较高的药物水平(约70%)。对于中重度肝功能损害的患者,乐卡地平的全身性生物利用度可能会增加,因为药物主要是通过肝脏代谢。
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH03972010
【贮藏】
遮光,密封保存。
【有效期】
36个月
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