孚来迪 瑞格列奈片

通用名
瑞格列奈片
商品名
孚来迪 [注]
包装规格
2mgx30片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
江苏豪森药业集团有限公司
有效期
批准文号
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适应症
用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用,与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同...[ 详情 ]
孚来迪 瑞格列奈片功效:用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用,与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。
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孚来迪 瑞格列奈片(江苏豪森药业集团有限公司)-豪森药业说明书

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【药品名称】

通用名称
瑞格列奈片
商品名
孚来迪
英文名称
Repaglinide Tablets
汉语拼音
Rui Ge Lie Nai Pian
生产厂家
江苏豪森药业集团有限公司
【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用,与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。

【用法用量】

瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5mg(1/4片),以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗,其推荐起始剂量为1mg(半片)。最大的推荐单次剂量为4mg(2片),进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg(8片)。对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用,应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄,但肾功能不全的患者仍应慎用。

【不良反应】

低血糖:见注意事项和药物过量。在临床试验中,对2931名受试者试用了瑞格列奈。大约1500名2型糖尿病患者至少接受了3个月的瑞格列奈治疗,1000人至少6个月,另有800人至少1年。受试者(1228名)中的大多数人接受了5个为期1年的、阳性对照的试验中的一个。这些为期1年的阳性对照药为口服磺酰脲类,包括格列本脲和格列吡嗪。1年之后,瑞格列奈组有13%的患者由于副反应停止了用药,而磺酰脲组则为14%。最常见的导致停药的不良反应为低血糖、高血糖和相关的症状。瑞格列奈组中有16%的患者出现了轻度或者中度的低血糖,格列本脲组则为20%,而格列吡嗪组为19%。下表(表1)所列是在为期1年的试验中与空白对照组(12~24周)以及格列本脲组、格列吡嗪组相比较瑞格列奈组常见的不良反应,瑞格列奈组的不良反应大致与磺酰脲组相当。表1报道的一般不良反应(受试患者的%)*不良反应瑞格列奈空白对照瑞格列奈磺酰脲类N=352N=108N=1228N=498空白对照研究阳性药物对照研究代谢系统低血糖3171620呼吸系统上呼吸道感染1681010鼻窦炎6234鼻炎3378支气管炎2167胃肠道恶心5532腹泻5246便秘3223呕吐3321消化不良2242肌肉骨骼系统关节痛6334背痛5467其他头痛111098感觉异常3321胸痛3121尿路感染2133牙病20<1<1过敏201<1*:空白对照研究中瑞格列奈组的发生率≥2%且≥空白对照组心血管不良反应在为期一年的瑞格列奈和磺酰脲类药物的对照试验中,两者心绞痛的发生率相当(1.8%),胸痛的发生率,瑞格列奈组为1.8%。磺酰脲组为1.0%。选择性心血管不良反应(高血压、心电图异常、心肌梗死、心律不齐和心悸)的发生率,瑞格列奈和对照药物组没有差异,均≤1.0%。在对照比较的临床试验中,包括缺血在内的严重心血管不良反应的总发生率方面,瑞格列奈组(4%)要高于磺酰脲组(3%)。在一项为期1年的对照试验中,与其他口服降糖药观察到的几率相比,瑞格列奈治疗没有较高的死亡率。表2瑞格列奈和磺酰脲类对照试验中严重心血管不良反应发生几率(占发生不良反应患者总数的比例)概况瑞格列奈磺酰脲类*总受试者人数1228498严重心血管不良反应4%3%心脏缺血2%2%死于心血管事件0.5%0.4%*:格列本脲和格列吡嗪7项对照临床试验中,包括瑞格列奈和低精蛋白锌胰岛素合用(n=431),单用胰岛素制剂(n=388)以及其他合用方案(磺酰脲+低精蛋白锌胰岛素,或者瑞格列奈+二甲双胍)(n=120)。在两项研究中,瑞格列奈+低精蛋白锌胰岛素治疗的患者中共有6例出现了心肌缺血这一严重的不良反应,在另一项研究中,单用胰岛素制剂的患者中则有1例出现该不良反应。其他不良反应临床试验中观察到的少见临床和实验室不良反应包括过敏反应、肝酶升高、血小板减少和白细胞减少;非常罕见的不良反应有眼睛异常(已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时,这些改变通常是一过性的)或免疫反应如脉管炎。虽然尚未确定与瑞格列奈之间的因果关系,但是上市后报道的罕见不良反应如下:脱发、溶血性贫血、胰腺炎、史-约综合征以及严重的肝功能异常(如黄疸和肝炎)。和噻唑烷二酮类合用治疗在一项为期24周的瑞格列奈-罗格列酮或者瑞格列奈-吡格列酮合用治疗(共有250名患者参与了合并用药试验)的临床试验中,合用组的低血糖的(血糖<50mg/dL)发生率为7%,瑞格列奈单用组为7%,噻唑烷二酮组为2%。250名瑞格列奈-噻唑烷二酮合并用药的病人中有12名出线了外周型水肿,124名单用噻唑烷二酮治疗的患者中有3例报道,而瑞格列奈单用组中没有报道该不良反应。当对各治疗组的脱失率进行校正后,瑞格列奈-噻唑烷二酮合用组的患者每24周发生外周型水肿的几率为5%,单用噻唑烷二酮组的发生几率为4%。有报道,250名瑞格列奈-噻唑烷二酮合用组患者中有2名(0.8%)出现伴随充血性心肌衰竭的外周型水肿。这两名患者均有冠心病史,并在服用利尿剂后恢复。单用治疗组中并没有相关可比较的案例报道。瑞格列奈-噻唑烷二酮合用组的平均体重变化为+4.9kg。瑞格列奈-噻唑烷二酮组没有患者出现转氨酶升高(定义为正常值上限的3倍)。

【禁忌症】

以下情况禁用:1、已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。2、1型糖尿病患者(胰岛素依赖型,IDDM),C-肽阴性糖尿病患者。3、伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。

【注意事项】

1、同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样,瑞格列奈片也可致低血糖。2、与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖,则不能再用口服降血糖药控制血糖,而需改用胰岛素治疗。3、在发生应激反应时,如发烧、外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期的胰岛素治疗。4、瑞格列奈片尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。5、应尽量避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平。因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。6、与其它口服降血糖药一样,患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。7、肾功能不全:虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱的联系,但本品的总血浆清除率在严重肾功能损伤的患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强,这些患者增加剂量时应谨慎(参见【药代动力学】)。8、肝功能不全:在通常剂量下,与肝功能正常的患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长剂量调整间期,对患者的反应进行充分评估(参见【药代动力学】)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在孕妇中的使用安全性尚未确认。据国外文献报道,在怀孕大鼠和孕兔的整个怀孕期间分别给予40倍(大鼠)和0.8倍(兔子)的临床接触剂量(单位mg/m2)瑞格列奈的试验,未见瑞格列奈有致畸作用。因为动物生殖研究与人类之间并不总是存在着相关性,所以,除非有必要,否则不能对孕妇使用瑞格列奈。另外,新近的研究表明怀孕期间的血糖浓度异常会增加先天性畸形的发生率,因此许多专家建议在怀孕期间应使用胰岛素将血糖维持在接近正常的水平。据国外文献报道,在大鼠生殖试验中,从大鼠乳汁中能够检测到瑞格列奈,并且观察到了幼崽血糖降低的现象。虽然瑞格列奈在人体会不会经由乳汁分泌尚不得知,但是目前已知某些药物就是通过这种途径被排泄的。由于可能会导致哺乳婴儿发生潜在的低血糖,且在哺乳期动物幼崽中已经观察到这种效应,所以哺乳期妇女要么停止用药,要么停止授乳。如果选择停用瑞格列奈以继续授乳,但是单纯饮食控制治疗却不足以有效控制血糖,应考虑使用胰岛素来控制血糖。

【儿童用药】

瑞格列奈片尚未在18岁以下患者中进行过研究。

【药物过量】

一项在2型糖尿病患者中开展的临床试验中,每周增加瑞格列奈的服药量,在超过6周的时间范围内服药量从4mg增加至20mg。患者每日4次在进餐时服药。除与血糖降低相关的可预期的影响外,基本未出现不良事件。由于该研究中通过增加热量摄取的方法以减少低血糖症状的发生,因此药物相对过量会可能表现为降糖作用的增大及出现低血糖症状(头晕、出汗、震颤、头痛等)。一旦出现这些反应,应采取有效措施纠正低血糖(口服碳水化合物)。更严重的低血糖伴有癫痫、意识丧失和昏迷,这种情况下,应静脉输入葡萄糖。

【药理毒理】

本品为短效口服降血糖药,通过促进胰腺β细胞的胰岛素分泌,降低血糖水平。其作用机理是通过与β细胞膜上的特定位点结合,关闭细胞膜上ATP依赖性钾通道,使β细胞去极化,导致其钙通道开放,钙的内流增加,从而促使胰岛素分泌。

【药代动力学】

瑞格列奈经胃肠道快速吸收、导致血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆浓度迅速下降,4~6小时内被清除。血浆半衰期约为1小时。瑞格列奈与人血浆蛋白的结合大于98%。瑞格列奈几乎全部被代谢,代谢物未见有任何临床意义的降血糖作用。瑞格列奈及其代谢产物主要自胆汁排泄,很小部分(小于8%)代谢产物自尿排出。粪便中的原形药物少于2%。据国外文献报道,对肾功能正常(CrCl>80mL/min)、伴有轻微和中度肾功能损伤(CrCl=40~80mL/min)和严重肾功能损伤(CrCl=20~40mL/min)的2型糖尿病患者给予单剂量瑞格列奈后的稳态药动学做了比较。肾功能正常的患者与伴有轻微和中度肾功能损伤的患者间的AUC和Cmax相似(平均值分别为56.7ng/mL*hr和57.2ng/mL*hr;37.5ng/mL和37.7ng/mL)。伴有严重肾功能损伤的患者的AUC和Cmax均大幅增加(分别为98.0ng/mL*hr和50.7ng/mL),但是这项研究仅仅表明瑞格列奈浓度与肌酐清除率(CrCl)之间存在微弱的关联。伴有轻微和中度肾功能损伤的患者无需调整起始剂量。然而,伴有严重肾功能损伤的2型糖尿病患者的起始剂量应定为0.5mg,然后再谨慎地调整剂量。在肌酐清除率低于20mL/min以及需要血液透析的肾衰患者中的研究尚未开展过。据国外文献报道,在12名健康受试者和12名按照Child-Pugh分级和咖啡因清除率分级的慢性肝病患者中展开了一项单剂量、标签公开的研究。与健康受试者相比,伴有中度至重度肝功能损伤的患者的瑞格列奈总体血药浓度和游离瑞格列奈浓度要高,而且持续时间更长(健康受试者AUC:91.6ng/mL*hr;慢性肝病患者AUC:368.9ng/mL*hr;健康受试者Cmax:46.7ng/mL;慢性肝病患者Cmax:105.4ng/mL)。AUC与咖啡因清除率之间存在统计学上的相关。患者组中没有观察到血糖谱上的差异。在接受普通剂量的情况下,肝功能损伤的患者瑞格列奈以及相关代谢物的血药浓度要比健康受试者高。因此,对肝功能受损的患者使用瑞格列奈需谨慎。剂量调整之间的间隔期应该更长,以准确地评估药物治疗应答。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【贮藏】

遮光,密闭,25℃以下保存。

【有效期】

24个月

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