万生力平 瑞格列奈片

通用名
瑞格列奈片
商标
万生力平 [注]
包装规格
0.5mgx15片x2板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
北京福元医药股份有限公司
企业曾用名
北京万生药业有限责任公司
有效期
批准文号
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适应症
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时,瑞格列奈片可与二甲双胍合用。...[ 详情 ]
万生力平 瑞格列奈片功效:用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时,瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
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万生力平 瑞格列奈片(北京福元医药股份有限公司)-福元医药说明书

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【药品名称】

通用名称
瑞格列奈片
商标
万生力平
英文名称
Repaglinide Tablets
汉语拼音
Ruigelienai Pian
生产厂家
北京福元医药股份有限公司
【性状】

本品为白色或类白色药片。

【适应症】

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时,瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

【用法用量】

瑞格列奈片应在餐前服用,剂量因人而异以达到最佳血糖控制。患者自我监测血糖和/或尿糖的同时,应由医护人员定期监测血糖值确定患者用药的最小有效剂量。糖化血红蛋白水平对监测患者的治疗效果也很有意义。定期监测对发现推荐最大剂量水平下不足以达到降血糖作用(如原发失效)及一段起始有效治疗后降血糖作用降低(如继发失效)是必须的。在通过饮食控制就能很好控制血糖的2型糖尿病患者一旦出现短暂的控制失败时,短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。通常在餐前15分钟内服用本药,服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内(如,一日2、3、4餐餐前)。患者误餐(或加餐)应针对此餐相应的减少(或增加)1次服药。如果伴随使用其他活性药物,请参考【注意事项】及【药物相互作用】以便评估剂量。推荐起始剂量请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5mg,以后如需要可每周或每两周作调整。接受其他口服降血糖药治疗的患者转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1mg。维持剂量最大的推荐单次剂量为4mg,随餐服用。但最大日剂量不应超过16mg。患者由其他口服降血糖药(OHAs)转用本品患者能直接由其他口服降血糖药转用本品。但本品与其他口服降血糖药无明确剂量关系。转用本品的推荐起始剂量为餐前1mg。联合用药当单独服用二甲双胍不足以控制血糖时,本品可与二甲双胍合用。这种情况下,二甲双胍的剂量应与单独服用时相同,本品伴随服用。瑞格列奈的起始剂量为餐前0.5mg。每种药的剂量需根据血糖来调整。特殊患者群请参考【注意事项】。

【不良反应】

服用瑞格列奈最常见的不良反应为血糖水平的变化,如低血糖。同所有糖尿病治疗一样,这些反应的出现依赖于个体因素,如饮食习惯、剂量、运动和应激反应。瑞格列奈及其他降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应,其发生率分别定义如下:常见不良反应(1/100到1/10);少见不良反应(1/1,000到1/100);罕见不良反应(1/10,000,1/1,000);非常罕见不良反应(1/10,000),发生率不明的不良反应(无相关数据显示)。免疫系统失调-非常罕见不良反应:变态反应-一般性超敏反应(如过敏性反应)或免疫反应(如脉管炎)。代谢及营养失调-常见不良反应:低血糖。这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。同其他降血糖药物一样,服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。-未知不良反应(无相关数据显示):低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重,可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参见【药物相互作用】)。眼睛异常-非常罕见:视觉异常-已知血糖水平的改变可导致暂时性的视力模糊和视觉异常,尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是一过性的。心脏病症-罕见:心血管疾病-2型糖尿病伴有心血管疾病风险增加。一项流行病学试验提示,接受瑞格列奈治疗可能增加患者急性冠脉综合征的发生风险,但不能确定其因果关系。胃肠道不适-常见:腹痛、腹泻-非常罕见:呕吐和便秘-未知:恶心-临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。肝胆失调-非常罕见:肝功能紊乱-非常罕见严重肝功能紊乱的报道;然而,尚未确立与瑞格列奈之间的关系。-非常罕见:肝功酶指标升高-多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。皮肤及皮下组织异常-未知:过敏反应-可发生过敏反应,如红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹。

【禁忌症】

已知对瑞格列奈或瑞格列奈片中的任何辅料过敏的患者1型糖尿病患者(胰岛素依赖型-IDDM,C-肽阴性糖尿病患者)伴随或不伴随昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者重度肝功能异常伴随使用吉非贝齐(参见【药物相互作用】)

【注意事项】

普通患者群瑞格列奈用于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样,瑞格列奈也可致低血糖。合并用药会增加低血糖发生的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧、外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与第一次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。瑞格列奈尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。对于虚弱或营养不良的患者:建议进行谨慎的剂量调整,初始和维持剂量应当保守(参见【用法用量】)。特殊患者群-肝功能不全:在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此,瑞格列奈不应当在重度肝功能异常的患者使用(参见【禁忌】)。肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期,对患者的反应进行充分评估(参见【药代动力学】)。-肾功能不全:虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱联系,但本品的血浆清除率在严重肾功能损伤患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强,这些患者增加剂量时应谨慎(参见【药代动力学】)。对驾驶和机械操纵能力的影响患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下(如:驾驶或操作机械时)发生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生。对那些发生低血糖时出现意识降低或丧失的患者,或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全驾驶。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。动物研究中尚未发现瑞格列奈有致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究,观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中也发现瑞格列奈。建议怀孕期及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

由于缺乏安全性和/或有效性方面的数据,不建议在18岁以下的儿童中使用瑞格列奈。

【药物过量】

一项在2型糖尿病患者中开展的临床试验中,每周增加瑞格列奈的服药量,在超过6周的时间范围内服药量从4mg增加至20mg。患者每日4次在进餐时服药。除与降低血糖相关的可预期的影响外,基本未出现不良事件。由于该研究中通过增加热量摄取的方法以减少低血糖症状的发生,因此药物相对过量会可能表现为降血糖作用的增大及出现低血糖症状(头晕、出汗、震颤、头痛等)。一旦出现这些反应,应采取有效措施纠正低血糖(口服碳水化合物)。更严重的低血糖伴有癫痫、意识丧失和昏迷,应静脉输入葡萄糖。

【药理毒理】

瑞格列奈为短效胰岛素促泌剂。瑞格列奈通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平。此作用依赖于胰岛中功能性的细胞。瑞格列奈通过与细胞上的受体结合以关闭细胞膜中ATP-依赖性钾通道,使细胞去极化,打开钙通道,使钙的流入增加。此过程诱导细胞分泌胰岛素。2型糖尿病患者口服瑞格列奈,餐后30分钟内出现促胰岛素分泌反应。这会引起进餐过程中血糖的降低。血浆瑞格列奈水平下降迅速,服药后4小时,2型糖尿病患者血浆中药物浓度很低。研究表明,2型糖尿病患者服用瑞格列奈0.5~4mg,血糖浓度呈剂量依赖性降低。临床研究结果表明,瑞格列奈应在餐前服用。通常应在餐前15分钟内服用本品,用药时间也可掌握在餐前0~30分钟。临床前安全性数据根据传统的安全性药理学试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验和致癌可能性试验,临床前数据没有显示对人体有特殊危害。

【药代动力学】

瑞格列奈通过胃肠道快速吸收,血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。随后血浆药物浓度迅速下降,4~6小时内被清除。血浆半衰期约为1小时。瑞格列奈的药代动力学特性:平均绝对生物利用度为63%(CV11%),分布容积低,30L(与分布入细胞内液一致),血中清除速率快。临床研究发现瑞格列奈的血药浓度个体间差异较大(60%)。个体内差异从低到中等水平(35%)。因此应根据临床反应调整瑞格列奈剂量,但个体间差异不影响药物的有效性。肾功能不全患者单次给药与多次稳态给药对有不同程度肾损伤的2型糖尿病患者进行了瑞格列奈药代动力学研究。肾功能正常及肾功能轻度至中度损伤患者的瑞格列奈AUC和Cmax相同(平均值分别为56.7ng/ml*小时和57.2ng/ml*小时;37.5ng/ml和37.7ng/ml)。严重肾功能减退的患者的平均AUC和Cmax值有一些增加(分别为98.0ng/ml*小时和50.7ng/ml),但该研究表明瑞格列奈水平与肌酐清除率之间仅有微弱的联系。肾功能不全患者无需调整起始剂量。严重肾功能损伤或肾功能不全需进行血液透析的2型糖尿病患者在增加瑞格列奈服用剂量时应谨慎。肝功能不全患者一项在12名健康受试者及12名采用Child-Pugh分级和咖啡因清除率分级的慢性肝病(Chronic liver disease,CLD)患者中进行的单剂量、开放研究表明,与健康受试者相比,中度至重度肝功能不全患者的瑞格列奈总血药浓度和游离瑞格列奈的血药浓度较高,达峰时间较长(健康受试者的AUC为91.6ng/ml*小时,Cmax为46.7ng/ml;CLD患者的AUC为368.9ng/ml*小时,Cmax为105.4ng/ml)。AUC值与咖啡因清除率的相关性有统计学意义。患者组中未发现血糖谱差异。服用相同的常用剂量时,与肝功能正常的患者相比,肝损伤患者可能会暴露于较高浓度的瑞格列奈及代谢产物中。因此,瑞格列奈不应当在重度肝功能异常的患者中使用,肝功能损伤患者应慎用本品。应有较长剂量调整间期,以充分评估对药物的反应。瑞格列奈与人体血浆蛋白结合率很高(大于98%)。分别在餐前0、15或30分钟或空腹时给药,瑞格列奈药代动力学未发现相关临床差异。瑞格列奈几乎完全被代谢,主要通过CYP2C8,但也通过CYP3A4代谢,代谢产物未见有临床意义的降血糖作用。瑞格列奈及其代谢物主要通过胆汁排泄。很少部分(大约8%)以代谢产物自尿排出。粪便中的原形药物少于2%。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH00182013

【贮藏】

密封,在25℃以下保存

【有效期】

24个月

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