瑞美隆 米氮平片

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通  用  名
米氮平片
商品名
瑞美隆 [注]
包装规格
30mgx10片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
荷兰欧加农公司
批准文号
优惠活动
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零售价格
¥ 130.00
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瑞美隆   米氮平片 商品详情

通用名称
米氮平片
商品名
瑞美隆
英文名称
Mirtazapine Tablets
汉语拼音
Midanping Pian
生产厂家
荷兰欧加农公司
有效期
36个月
以下瑞美隆 米氮平片说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】
进口药品注册标准:JX20100185。
【性状】
本品为红棕色椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。
【药理毒理】
药理作用米氮平具有四环结构,属于哌嗪-氮卓类化合物。米氮平治疗严重抑郁症的作用机制尚不清楚,临床前试验显示本品可增强中枢去甲肾上腺素和5-羟色胺活性,这可能与本品为中枢突触前抑制性α2肾上腺素受体拮抗剂相关。米氮平是5-HT2和5-HT3受体的强拮抗剂,但对5-HT1A和5-HT1B受体没有明显的亲和力。同时,米氮平是H1受体的强效拮抗剂,这种属性可解释其明显的镇静作用;米氮平对α1肾上腺素受体具有中等强度的拮抗作用,这种属性可解释其使用中报道的偶发性直立性低血压;米氮平对M受体具有中等强度拮抗作用,这种属性可解释其相对低的抗胆碱副作用发生率。毒理研究遗传毒性:Ames试验、体外中国仓鼠V79细胞基因突变试验、体外培养家兔淋巴细胞姊妹染色体交换试验、大鼠骨髓微核试验和HeLa细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠给予米氮平达100mg/kg剂量(以mg/㎡计,为人最大推荐剂量的20倍),未发现对交配、妊娠的影响,但剂量为人最大推荐剂量的3倍或以上剂量时,动物的动情期中断,20倍剂量时,发生着床前丢失。妊娠大鼠和家孕兔剂量分别达100mg/kg和40mg/kg(以mg/㎡计,分别为人最大推荐剂量的20和17倍)时未发现有致畸作用。但给予米氮平的妊娠大鼠的着床后丢失增加,哺乳期前3天幼仔死亡增加(死亡的原因尚不清楚),幼仔出生体重降低,这些作用发生在人最大推荐剂量20倍剂量时,3倍剂量时未出现。致癌性:采用掺食法进行了大鼠给药2、20和60mg/kg/天、小鼠2、20和200mg/kg/天的致癌性研究(以mg/㎡计,大、小鼠最大剂量分别约为人推荐最大剂量的12和20倍)。结果显示,高剂量组雄性小鼠的肝细胞腺瘤和癌的发生率增加;中、高剂量组雌性大鼠肝细胞腺瘤,及高剂量组雄性大鼠肝细胞腺瘤和甲状腺滤泡腺瘤/囊腺瘤及癌的发生率增加。这些资料提示上述作用可能是由非基因毒性机制介导,其与人的相关性尚不清楚。小鼠研究中给药剂量可能不足够高,没有充分反映出米氮平潜在致癌性特点。
【药代动力学】
口服本品后其活性成分米氮平很快被吸收(生物利用度约为50%)。约二小时后血浆浓度达到高峰。米氮平约85%与血浆蛋白结合。平均半衰期为20~40小时;偶见长达65小时的半衰期;在年轻人中也偶见较短的半衰期。清除半衰期的大小适于将服用方式定为每日一次。血药浓度在服药3~4天后达到稳态,此后将无体内聚积现象。在所推荐的剂量范围内,米氮平呈线性药代动力学。与食物同服不会影响米氮平的药代动力学特征。米氮平在服药后几天内大多被代谢并通过尿液和粪便排出体外。其主要生物转化方式为脱甲基及氧化反应,其次为结合反应。对人类肝脏微粒体生物体外的研究表明细胞色素P450酶CYP2D6和CYP1A2参与米氮平的8-羟基代谢物的形成。CYP3A4被认为负责N-去甲基和N-氧化物代谢物的形成。脱甲后的代谢产物仍具有药理学活性,并和原化合物具有一样的药代动力学特性。肾功能不全:米氮平的清除与肌酐清除率相关。与正常受试者相比,米氮平的总体清除率在中度肾功能损害患者(肌酐清除率(Clcr)=11~39ml/min/1.73 ㎡)下降约30%,在重度肾功能损害患者(Clcr = 10 ml/min/1.73 ㎡)下降约50%。肾功能损害患者应慎用米氮平(见【注意事项】和【用法用量】)。肝功能不全:与正常肝功能受试者相比,单次口服15mg本品后,肝功能损害患者的米氮平清除率下降约30%。肝功能损害患者应慎用米氮平(见【注意事项】和【用法用量】)。
【适应症】
用于抑郁症的治疗。
【用法用量】
口服给药。应随水吞服,不应嚼碎。成人:有效剂量通常为每日15~45mg。治疗起始剂量应为15mg或30mg。本品在用药一至二周后起效。当服用药物适量时,二至四周内应有疗效。若效果不够明显,可将剂量增加直至最大剂量。但若剂量增加二至四周后仍无作用,应停止使用该药。肾功能损害患者:中重度肾功能损害(肌酐清除率40ml/min)患者对米氮平的清除率下降,当为这类患者开具本品处方时应考虑到这一点(见【注意事项】)。肝功能损害患者:肝功能损害患者对米氮平的清除率下降。当为这类患者开具本品处方时应考虑到这一点,特别是重度肝功能损害患者,因为对重度肝功能损害患者尚未进行过研究(见【注意事项】)。米氮平的清除半衰期为20~40小时,因此本品适于每日服用一次(最好在临睡前服用)。该药也可分次服用(如早晚各一次,夜间应服用较高剂量)。患者应连续服药,应充分治疗至少6个月,以保证症状消失。停药:推荐逐渐停药,以防止停药症状(见【注意事项】)。
【不良反应】
由于抑郁症患者常会表现出一些由疾病本身引起的症状,因此有时较难区分哪些症状是因疾病本身所致,哪些症状是因本品治疗所致。在本品随机、安慰剂对照临床试验中,报道最常见的发生率超过5%的不良反应包括:嗜睡、镇静、口干、体重增加、食欲增加、头晕和疲乏。此外,根据在美国进行的对照临床试验结果,最常见的与本品使用有关(发生率为5%或以上)并且不同于安慰剂组患者发生率(本品治疗的发生率至少是安慰剂治疗的两倍)的不良事件有:嗜睡、食欲增加、体重增加和头晕。所有在患者(包括非抑郁症患者)中进行的随机、安慰剂对照试验均对本品的不良反应进行了评价。荟萃分析(meta)包含了20个临床试验,计划的治疗持续期最长达12周,有1501名患者(134人年)接受最高60mg/天剂量米氮平的治疗,并有850名患者(79人年)接受安慰剂治疗。排除这些试验的扩展期以保持与安慰剂治疗的可比性。表1为不良反应的分类发生率,在临床试验中,与安慰剂组比较,米氮平片治疗组中的不良反应率较高,且有统计学意义,并加入了自发报告的不良反应。自发报告中不良反应的频率是根据这些事件在临床试验中的报告率而定。在米氮平随机、安慰剂对照试验中未观察到的,而自发报告的不良反应频率归类为“频率不详”。表1.米氮平片的不良反应系统器官分类十分常见(≥1/10)常见(≥1/100~1/10)偶见(≥1/1,000~1/100)罕见(≥1/10,000~1/1,000)频率不详血液和淋巴系统异常·骨髓抑制(粒细胞减少、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血以及血小板减少症)·嗜酸性粒细胞增多症代谢和营养异常·体重增加1·食欲增加1·低钠血症精神障碍·梦异常·意识混乱·焦虑2、5·失眠2、5·梦魇2·躁狂症·激越2·幻觉·精神运动性坐立不安(包括静坐不能,运动机能亢进)·攻击性·自杀意图6·自杀行为6神经系统障碍·嗜睡1、4·镇静1、4·头痛2·昏睡1·头晕·震颤·感觉异常2·不宁腿症状·晕厥·肌阵孪·惊厥(发作)·5-羟色胺综合征·口腔感觉异常·构音障碍血管紊乱·直立性低血压·低血压2胃肠紊乱·口干·恶心3·腹泻2·呕吐2·便秘1·口腔感觉减退·口唇水肿·流涎增加肝胆系异常·血清氨基转移酶活性增加皮肤和皮下组织异常·药疹2·Stevens-Johnson综合征·大疱性皮炎·多形性红斑·中毒性表皮坏死肌肉骨骼和结缔组织异常·关节痛·肌痛·背痛1·横纹肌溶解7肾脏和泌尿系统异常·尿潴留全身和给药部位症状·外周水肿1·疲乏·全身水肿·局部水肿调研·肌酸激酶增高1临床试验中这些事件在本品治疗期间比安慰剂发生频率高,具有统计学意义。2临床试验中这些事件在安慰剂治疗期间比本品发生频率高,但没有统计学意义。3临床试验中这些事件在安慰剂治疗期间比本品的发生频率高,具有统计学意义。4注意:剂量降低一般不会导致嗜睡/镇静的减少,但有损抗抑郁药的疗效。5通常接受抗抑郁药治疗时,可出现或加重焦虑和失眠(可能是抑郁的症状)。米氮平治疗时有出现或加重焦虑和失眠症状的报告。6在米氮平治疗过程中或治疗中断后早期有出现自杀意图和自杀行为的病例报告(见【注意事项】)。7横纹肌溶解的病理报告与5-羟色胺综合征和多种药物过量相关,不能确定后者与米氮平相关。在临床试验的实验室评价中,观察到转氨酶和γ-谷氨酰转移酶的短暂升高(但是相关不良事件报告显示,与安慰剂相比无统计学差异)。儿童人群在儿童中进行的临床试验中经常观察到下列不良事件: 体重增加、荨麻疹以及高甘油三酯血症。在美国进行的每天服用剂量为5~60mg的米氮平片的短期安慰剂对照试验中,发生率≥1%且高于安慰剂组的不良事件见表2。身体系统不良临床反应米氮平片(n=453)安慰剂(n=361)全身虚弱流感症状背痛8%5%2%5%3%1%消化系统口干食欲增加便秘25%17%13%15%2%7%代谢和营养异常体重增加外周水肿水肿12%2%1%2%1%0%肌肉骨骼系统肌痛2%1%神经系统嗜睡头晕梦异常思维异常震颤意识混乱54%7%4%3%2%2%18%3%1%1%1%0%呼吸系统呼吸困难1%0%泌尿生殖系统尿频2%1%a包括至少1%的米氮平片治疗患者报告的事件,但下列事件除外,其在安慰剂组的发生率高于或等于米氮平片组:头痛、感染、疼痛、胸痛、心悸、心动过速、直立性低血压、恶心、消化不良、腹泻、胃肠胀气、失眠、神经质、性欲下降、肌张力过高、咽炎、鼻炎、流汗、弱视、耳鸣、味觉倒错。在美国进行的短期安慰剂对照试验结果·导致中断治疗的不良反应在美国进行的为期六周的临床对照试验中,453名服用米氮平片的患者中约有16%的患者因不良事件中断治疗,361名安慰剂治疗患者中约有7%的患者因不良反应而中断治疗。最常见(≥1%)的与中断治疗有关的且被认为与药物相关的不良事件(即造成的患者脱落率至少是安慰剂组两倍的事件)包括:在美国进行的为期6周的米氮平片试验中,导致中断治疗的常见不良事件不良事件因不良事件中断治疗的患者百分数米氮平片(n=453)安慰剂(n=361)嗜睡10.4%2.2%恶心1.5%0%·心电图(ECG)变化分析了在6周安慰剂对照试验中338名接受本品治疗患者和261名接受安慰剂治疗患者的心电图。米氮平治疗患者未观察到QTc ≥500 msec者,米氮平治疗组患者的QTc平均改变为+ 1.6 msec,安慰剂治疗组患者的QTc平均改变为-3.1 msec。米氮平组患者的心率平均增加3.4次/分钟,安慰剂用药患者心率平均增加0.8次/分钟。这些变化的临床意义不详。本品上市前评价中观察到的其他不良事件:在上市前临床试验中,共有2796名患者多次服用了米氮平片,且治疗情况以及治疗持续时间变化很大,包括开放和双盲试验、无对照和对照试验、住院患者和门诊患者试验、固定剂量和剂量调整试验。临床研究者采用自己选择的术语报告与此治疗有关的不良事件。因此,如果不首先将相似类型的不良事件归纳入数量更少的标准化事件类别中,将不可能对出现不良事件个体所占的比例提供有意义的评估。在下文中,采用标准不良反应词汇库标准编码(COSTART)术语对不良事件进行分类,其发生率代表了2796名患者在治疗期间发生至少一次不良事件比例。需要强调的是,尽管报告的事件是在本品治疗期间发生,但未必是本品造成的。不良事件发生率:常见为≥1%,偶见为1%~1‰,罕见为1‰。以下为上述表格中未列出的不良事件。具有临床重要性的事件还在【注意事项】中描述。全身:常见:不适、腹痛、急腹症;偶见:寒战、发热、面部水肿、溃疡、光敏反应、颈强直、颈部疼痛、腹胀;罕见:蜂窝组织炎、胸痛(胸骨下)。心血管系统:常见:高血压、血管舒张;偶见:心绞痛、心肌梗死、心动过缓、室性期外收缩、晕厥、偏头痛、低血压;罕见:房性心律失常、二联律、血管性头痛、肺栓塞、脑缺血、心脏扩大、静脉炎、左心功能衰竭。消化系统:常见:呕吐、厌食;偶见:嗳气、舌炎、胆囊炎、恶心和呕吐、牙龈出血、口腔炎、结肠炎、肝功能检查异常;罕见:舌变色、溃疡性口腔炎、唾液腺肥大、流涎增加、肠梗阻、胰腺炎、口疮性口腔炎、肝硬化、胃炎、胃肠炎、口腔念珠菌病、舌肿胀。内分泌系统:罕见:甲状腺肿、甲状腺功能减退。血液和淋巴系统:罕见:淋巴结病、白细胞减少症、瘀点、贫血、血小板减少症、淋巴细胞增多症、全血细胞减少症。代谢和营养异常:常见:口渴;偶见:脱水、体重减轻;罕见:痛风、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、伤口愈合异常、酸性磷酸酶升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、糖尿病、低钠血症。肌肉骨骼系统:常见:肌无力、关节痛;偶见:关节炎、腱鞘炎;罕见:病理性骨折、骨质疏松性骨折、骨痛、肌炎、肌腱断裂、关节病、滑囊炎。神经系统:常见:感觉减退、情感淡漠、抑郁、运动功能减退、眩晕、颤搐、激越、焦虑、健忘、运动机能亢进、感觉异常;偶见:共济失调、谵妄、错觉、人格解体、运动障碍、锥体外系综合征、性欲增强、协调能力异常、构音障碍、幻觉、躁狂反应、神经官能症、肌张力障碍、敌对行为、反射增强、情绪不稳定、欣快症、偏执狂样反应;罕见:失语症、眼球震颤、静坐不能(精神运动性坐立不安)、木僵、痴呆、复视、药物依赖、麻痹、癫痫大发作、肌张力减退、肌阵挛、精神病性抑郁症、停药综合征、5-羟色胺综合征。呼吸系统:常见:咳嗽增多、鼻窦炎;偶见:鼻衄、支气管炎、哮喘、肺炎;罕见:窒息、喉炎、气胸、呃逆。皮肤:常见:瘙痒、皮疹;偶见:痤疮、剥脱性皮炎、皮肤干、单纯疱疹、脱发;罕见:荨麻疹、带状疱疹、皮肤增生、脂溢性皮炎、皮肤溃疡。特殊感觉:偶见:眼痛、调节异常、结膜炎、耳聋、角膜结膜炎、流泪障碍、青光眼、听觉过敏、耳痛;罕见:睑炎、部分暂时性耳聋、中耳炎、味觉丧失、嗅觉倒错。泌尿生殖系统:常见:泌尿道感染;偶见:肾结石、膀胱炎、排尿困难、尿失禁、尿潴留、阴道炎、血尿、乳房疼痛、闭经、痛经、白带、阳痿;罕见:多尿、尿道炎、子宫不规则出血、月经过多、异常射精、乳房充血、乳房增大、尿急。本品上市后评价中观察到的其他不良事件:报告自上市以来的不良事件,这些事件在时间上与米氮平治疗有关(不一定有因果关系),包括尖端扭转型室性心动过速病例,并且有的病例存在合并用药的情况。已有严重皮肤反应的病例报告,包括Stevens-Johnson综合征、大疱性皮炎、多形红斑和中毒性表皮坏死。
【禁忌症】
超敏:对米氮平或本品任何辅料成分有超敏反应者禁用。单胺氧化酶抑制剂:禁止将拟用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)与本品合并使用或者在停用本品14天内的使用,因发生5-羟色胺综合征的风险升高。在拟用于治疗精神疾病的MAOIs停药后14天内同样禁用本品(见【注意事项】)。同样,禁止正在接受MAOIs如利奈唑胺或静脉应用亚甲蓝治疗的患者使用本品,因为发生5-羟色胺综合征的风险升高(见【注意事项】)。
【儿童用药】
本品不能用于18岁以下儿童和青少年(见【注意事项】)。
【老年患者用药】
老年患者慎用本品。约有190名老年人(年龄≥65岁)参与本品的临床试验。已知本品主要通过肾脏排泄(75%),在肾功能受损患者中本品清除率下降的风险升高。由于老年人更容易出现肾功能下降,剂量选择时应谨慎。镇静药可能造成老年人意识混乱和过度镇静。该组人群未发现异常的与年龄有关的不良现象。药代动力学试验显示老年人药物清除率下降。
【药物相互作用】
药效学相互作用:米氮平不应与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并使用或者在停用MAO抑制剂治疗的两周内使用。反之,接受米氮平治疗的患者如果需要使用MAO抑制剂治疗,之间应间隔约两周(见【禁忌】)。另外,与SSRIs一样,米氮平与其他5-羟色胺活性物质(L-色氨酸、曲坦类、曲马多、利奈唑胺、亚甲蓝、SSRIs、文拉法辛、锂和贯叶连翘(Hypericum perforatum)制剂)合并给药可能会导致发生5-羟色胺相关反应(5-羟色胺综合征,见【注意事项】)。米氮平可能加重苯二氮卓类和其他镇静剂(特别是大多数抗精神病药、组胺H1拮抗剂、阿片类)的镇静作用。当这类药物与米氮平合用时应予以注意。12名健康受试者合并使用地西泮(15mg)对米氮平(15mg)的血浆浓度水平影响甚微。但是本品产生的运动技能损伤与地西泮产生的影响有叠加作用。因此,应建议患者在服用本品期间避免使用地西泮以及其他类似药物。米氮平可增加酒精对中枢神经系统抑制作用,因此,治疗期间应建议患者不要饮用含酒精的饮料。同时服用华法林的受试者每日服用米氮平30mg会引起小幅但有统计学意义的国际标准化比值(INR)增高。当增加米氮平的服用剂量时,不能排除更显著的作用,建议在米氮平和华法林同时使用时,监测INR水平。QT延长和/或室性心律失常(例如尖端扭转型室性心动过速)风险可能随着延长QTc间期的伴随用药(例如某些抗精神病药和抗生素)和米氮平过量而增加。药代动力学相互作用:影响肝代谢的药物:本品的代谢和药代动力学可能受到药物代谢酶诱导剂或抑制剂的影响。由细胞色素酶P450代谢的药物以及/或抑制细胞色素酶P450的药物:CYP酶诱导剂(以下均为稳态情况下的研究):苯妥英:健康男性受试者(n=18)中,苯妥英(200mg/天)使米氮平(30mg/天)的清除率增加约2倍,导致米氮平的平均血浆浓度降低45%。米氮平对苯妥英的药代动力学影响不明显。卡马西平:健康男性受试者(n=24)中,卡马西平(400mg,2次/天)使米氮平(15mg,2次/天)的清除率增加约2倍,导致米氮平的平均血浆浓度降低60%。当苯妥英,卡马西平或其他的肝代谢诱导剂(如利福平)与米氮平同用时,米氮平的剂量可能需要增加。如果停用此类药品,米氮平的剂量可能需要降低。CYP酶抑制剂:西咪替丁:健康男性受试者(n=12)接受西咪替丁,一种弱CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4抑制剂(800mg,2次/天),达稳态后与稳态下的米氮平(30mg/天)合用,米氮平曲线下面积(AUC)增加超过50%。米氮平不改变西咪替丁的药代动力学特征。当开始合用西咪替丁时,米氮平可能需要减量,当停用西咪替丁时则应增加米氮平剂量。酮康唑:健康男性白种人中(n=24)合用强CYP3A4抑制剂酮康唑(200mg,2次/天,连续6.5天),可使单剂量30mg米氮平的血浆峰浓度和AUC分别升高约40%和50%。当米氮平与强CYP3A4抑制剂、HIV蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、红霉素或奈法唑酮合用时应谨慎。帕罗西汀:一项在健康、强CYP2D6代谢受试者(n=24)体内相互作用研究显示,稳态下的米氮平(30mg/天)不改变稳态下帕罗西汀(40mg/天),一种CYP2D6抑制剂的药代动力学特征。其它药物-药物相互作用:阿米替林:在健康、强CYP2D6代谢受试者(n=32)中,稳态下阿米替林(75mg/天)不改变稳态下米氮平(30mg/天)的药代动力学特征;米氮平也不改变阿米替林的药代动力学特征。锂:未发现健康男性受试者稳态下的亚治疗剂量锂(600mg/天,连续10天)对单剂量30mg米氮平产生临床效应或明显的药代动力学改变。尚不清楚较高剂量的锂对米氮平药代动力学的作用。利培酮:一项在需要抗精神病药和抗抑郁药治疗的受试者(n=6)中的非随机化、相互作用的体内研究显示,米氮平(30mg/天)稳态下不影响利培酮(最高达3mg,2次/天)的药代动力学。
【药物过量】
现有经验表明单用本品过量的症状通常轻微。已有报道为中枢神经系统抑制并伴有方向感丧失和长时间镇静,还有心动过速、轻度高血压或低血压。然而,如果剂量大大高于治疗剂量,特别是与其他药物同时过量应用,可能会引起非常严重(甚至是致命性的)的后果。这些病例中也报告过QT延长和尖端扭转型室性心动过速,对药物过量的患者应及时给予相应的对症和支持治疗,应当进行心电图监测,目前没有已知的特异性米氮平解毒剂,可考虑使用活性炭或洗胃。
【贮藏】
30℃以下避光、干燥保存。
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