适利达 拉坦前列素滴眼液

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通用名
拉坦前列素滴眼液
商品名
适利达 [注]
包装规格
2.5ml:125μg/瓶
剂型/型号
滴眼剂
生产企业
Pfizer Manufacturing Belgium NV
有效期
批准文号
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适应症
降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。[ 详情 ]
适利达 拉坦前列素滴眼液功效:降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。
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适利达 拉坦前列素滴眼液(Pfizer Manufacturing Belgium NV)说明书

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【药品名称】

通用名称
拉坦前列素滴眼液
商品名
适利达
英文名称
Latanoprost Eye Drops
汉语拼音
La Tan Qian Lie Su Di Yan Ye
生产厂家
Pfizer Manufacturing Belgium NV
【执行标准】

进口药品标准注册JX20140141且符合《中国药典》2015年版要求

【性状】

本品为无色澄明液体。

【药理毒理】

药理作用拉坦前列素为前列腺素F2α的类似物,是一种选择性前列腺素FP受体激动剂,能通过增加房水流出而降低眼压。人体降低眼压约从给药后3~4小时开始,8~12小时达到最大作用。降眼压作用至少可维持24小时。动物和人的研究均显示拉坦前列素主要作用机制为松弛睫状肌,增宽肌间隙,而增加房水的葡萄膜巩膜旁道流出。也有报道拉坦前列素可轻微增加人房水流出的便利度(减少引流阻力)。主要的临床研究证明拉坦前列素单药治疗有效。此外还进行了联合用药的临床研究,这些研究显示拉坦前列素与β-肾上腺素阻断剂(噻吗洛尔)合用有效。短期研究(1或2周)显示拉坦前列素与肾上腺素激动剂(双特戊酸酯肾上腺素)、口服碳酸酐酶抑制剂(乙酰唑胺)合用效果叠加,与胆碱激动剂(毛果芸香碱)合用效果至少部分叠加。临床研究还显示拉坦前列素对房水的产生无明显影响,对血液-房水屏障无作用。按临床剂量使用以及在猴的研究中,拉坦前列素对眼内的血循环未见影响或影响可忽略不计。但局部用药可能发生轻至中度的结膜或巩膜充血。行囊外晶体摘除的猴长期使用拉坦前列素,用荧光血管造影术确定不会影响视网膜血管。拉坦前列素短期治疗不会引起后房人工晶体荧光素渗漏。临床治疗剂量的拉坦前列素对心血管或呼吸系统未见明显药理作用。毒理研究遗传毒性:拉坦前列素细菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤基因突变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞试验中观察到染色体异常。前列腺素F2α(一种正常情况下存在的前列腺素)也观察到类似作用,表明该作用为这一类物质所共有。大鼠体内和体外的非程序性DNA合成研究结果为阴性。生殖毒性:动物试验中未见拉坦前列素对雄性和雌性生育力有影响。在大鼠胚胎毒性研究中,拉坦前列素静脉给药剂量为5、50和250μg/kg/天时未见胚胎毒性。但拉坦前列素剂量为5μg/kg/天或以上时可引起兔胚胎死亡。猴给予拉坦前列素5μg/kg/天(约为临床剂量的100倍)时可引起明显的胚胎胎仔毒性,表现为晚期吸收和流产发生率增加以及胎仔重量降低。致癌性:拉坦前列素小鼠和大鼠致癌性试验结果均为阴性。一般毒性:用多种动物进行了拉坦前列素的眼部和全身毒性研究。总体来说,拉坦前列素耐受性好,安全范围大,临床眼用剂量和全身毒性剂量至少相差1000倍。未经麻醉的猴静脉注射高剂量拉坦前列素(约为临床剂量/公斤体重的100倍),观察到呼吸频率增加,可能是由于短暂的支气管收缩。在兔和猴中拉坦前列素剂量达100μg/眼/天时未见眼部毒性(临床剂量为1.5μg/眼/天),但可引起猴虹膜色素增加。色素增加的机制可能是刺激虹膜黑素细胞内黑色素的产生,但未见增殖性改变。虹膜色素改变可能是永久性的。在猴长期眼毒性研究中,拉坦前列素6μg/眼/天可引起睑裂加大,该作用可逆并只在剂量高于临床剂量时发生。在人体未观察到这一作用。动物试验中未见拉坦前列素有致敏性。

【药代动力学】

拉坦前列素(分子量432.58)为异丙酯化的前药,无活性。当水解转化为拉坦前列素酸以后具有生物活性。前药可通过角膜很好地吸收,进入房水的药物在透过角膜时已全部被水解。人体研究显示在局部用药后约2小时房水中药物达到峰浓度。猴子局部用药后,拉坦前列素主要分布于前房、结膜和眼睑,只有很少量的药物到达眼后房。拉坦前列素酸在眼内几乎没有代谢。代谢主要发生在肝脏。人血浆中半衰期为17分钟。主要代谢产物1,2-二去甲和1,2,3,4-四去甲代谢物在动物实验中没有或仅有微弱的生物活性,且主要从尿中排泻。

【适应症】

降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。

【用法用量】

成人(包括老年人):每天一次,每次一滴,滴于患眼。晚间使用效果最好。本品不可超过每天使用一次,因为用药次数增加会削弱降眼压效果。如果忘记用药,在下次用药时仍应按常规用药。与其它滴眼液相同,每次滴眼后应立即按压内眼角处泪囊1分钟以减少全身性吸收(闭塞泪点)。不推荐联合使用两种或两种以上前列腺素、前列腺素类似物(包括拉坦前列素)。有报道显示,每天使用此类药物一次以上,可能会降低拉坦前列素的降眼压效果,引起反常的眼压升高。使用本品滴眼前应摘除角膜接触镜(隐形眼镜),并在使用15分钟后才可重新佩戴。如果还需使用其它眼用药物,至少应间隔5分钟用药。儿童:见【儿童用药】。

【不良反应】

a.安全性特性概要观察到的绝大多数不良事件均在眼部。在一项5年的开放性的拉坦前列素安全性研究中,33%的病人出现虹膜色素沉着(见【注意事项】)。其他的眼部不良事件一般都是短暂的且只在用药时发生。b.不良反应列表依据发生频率,不良事件可分为:很常见(≥1/10),常见(≥1/100且<1/10),少见(≥1/1000且<1/100),罕见(≥1/10,000且<1/1000),非常罕见(<1/10,000)。未知(无法从已有数据中估测发生频率)。系统器官分类非常常见≥1/10常见≥1/100且<1/10少见≥1/1000且<1/100罕见≥1/10000且<1/1000非常罕见<1/10000感染及侵染类疾病疱疹性角膜炎*§各类神经系统疾病头痛*、头晕*眼器官疾病虹膜色素过度沉着、轻度至中度结膜充血、眼刺激(灼烧砂砾感、瘙痒、刺痛和异物感)、眼睑睫毛和毳毛变化(变长、变粗、颜色变深和睫毛数量增加)点状角膜炎(多数无症状)、眼睑炎、眼痛、畏光、结膜炎*眼睑水肿、干眼、角膜炎*、视物模糊、黄斑水肿(包括囊性黄斑水肿)*、葡萄膜炎*虹膜炎*、角膜水肿*、角膜糜烂、眶周水肿、倒睫*双行睫、虹膜囊肿*§、眼睑局部皮肤反应、眼睑皮肤颜色加深、眼结膜类天疱疮*§眶周和眼睑变化(导致眼睑沟加深)心脏器官疾病心绞痛、心悸*不稳定型心绞痛呼吸系统、胸及纵膈疾病哮喘*、呼吸困难*哮喘恶化皮肤及皮下组织类疾病皮疹瘙痒各种肌肉骨骼及结缔组织疾病肌痛*、关节痛*全身性疾病及给药部位各种反应胸痛**上市后发现的ADR§使用“第3条规则”评估的ADR发生频率c.选定不良反应的描述未提供信息。d.儿科人群儿童患者中进行的两个短期临床试验(≤12周,共入组93例,受试者分别为25例和68例)显示儿童的安全性与成人类似,没有出现新的不良事件。在不同年龄的儿童亚群中,安全性也类似。与成人相比,在儿童中出现较为频繁的不良事件是鼻咽炎和发热。在一些角膜严重受损的患者中,已有非常罕见的角膜钙化的病例报告,其与使用含磷酸盐的滴眼液相关。疑似不良反应的报告在药物获准上市后报告疑似不良反应至关重要,可以继续监测药物的获益/风险平衡。要求医护专业人员报告所有疑似不良反应。

【禁忌症】

对本品中任何成份过敏者。

【儿童用药】

儿童用药的安全性与有效性尚未建立。本品不推荐用于儿童。

【老年患者用药】

见【用法用量】。

【药物相互作用】

尚不明确。目前出现了同时使用两种前列腺素类似物滴眼液出现眼内压升高的报告。所以,不推荐同时使用两种或多种前列腺素、前列腺素类似物或前列腺素衍生物。

【药物过量】

本品过量滴眼,除了眼睛刺激和结膜充血外,尚未发现其它眼部副作用。若意外误服本品,请注意以下信息:每瓶滴眼液含拉坦前列素125微克,90%以上的拉坦前列素首过肝脏时即被代谢。健康志愿者静脉注射拉坦前列素3μg/kg无任何症状,但5.5-10μg/kg可引起恶心、腹痛、头晕、疲劳感、潮热和出汗。猴静脉输注拉坦前列素高达500μg/kg也无明显的心血管系统作用。猴静脉给予拉坦前列素可引起短暂的支气管收缩。但中度支气管哮喘病人眼部使用本品剂量达临床剂量7倍时,也没有拉坦前列素引起的支气管收缩效应。若发生药物过量,请对症治疗。

【贮藏】

开封前2℃-8℃冷藏,避光保存。 开封后可在低于25℃室温下保存,4周内用完。

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