匹伐他汀钙分散片(京可新)

通 用 名
匹伐他汀钙分散片
商品品牌
京可新
包装规格
2mgx12片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
浙江京新药业股份有限公司
批准文号
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匹伐他汀钙分散片(京可新)商品详情

通  用  名:
匹伐他汀钙分散片
英文名称:
Pitavastatin Calcium Dispersible Tablets
商品品牌:
京可新
汉语拼音:
Pifatatinggai Fensanpian
包装规格:
2mgx12片/盒
剂型/型号:
片剂
生产厂家:
浙江京新药业股份有限公司
批准文号:
总经销商:
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药品名称通用名称 :匹伐他汀钙分散片 商标 :京可新 英文名称: Pitavastatin Calcium Dispersible Tablets 汉语拼音 :Pifatatinggai Fensanpian 生产厂家:浙江京新药业股份有限公司
执行标准国家药品标准YBH03592013
性状本品为白色至类白色片。
药理毒理药理作用:匹伐他汀钙是通过拮抗性抑制合成胆固醇途径所必须的限速酶HMG-CoA还原酶,从而阻止肝脏内胆固醇的合成。其结果促进了肝脏内的LDL受体表达,使从血中到肝脏的LDL摄取增加,因此血浆总胆固醇下降。另外,由于肝脏内持续的胆固醇合成障碍,也导致了向血液中分泌的VLDL减少,从而血浆中的甘油三酯下降。1、HMG-CoA还原酶的抑制作用匹伐他汀在利用大鼠的肝微粒体的试验中,对HMG-CoA还原酶具有街抗性的阻断作用,阻断作用的IC50值未6.8nM(体外试验)。2、胆固醇的合成抑制作用匹伐他汀钙在利用人肝癌由来细胞(HepG2)的试验中,对于胆固醇合成的抑制作用呈浓度相关性(体外试验)。另外,经口给药时,胆固醇合成抑制作用选择性地作用于肝脏(大鼠)。3、降血脂作用口服匹伐他汀钙可显著降低血浆中的总胆固醇和甘油三酯(狗、豚鼠)。4、抑制脂质蓄积和内膜肥厚的作用匹伐他汀钙可以抑制载有氧化LDL巨噬细胞(小鼠单球由来珠细胞)内胆甾醇酯的蓄积(体外试验)。另外,经口给药对于颈动脉磨损的模型也有明显的抑制内膜肥厚的作用(兔子)。5、作用机制1)LDL受体表达的促进作用匹伐他汀钙对于HepG2细胞的LDL受体mRNA的表达起促进作用,增加LDL的结合量,摄取量,ApoB的分解量(体外试验)。另外,经口给药时,与用量正相关地促进LDL受体的表达(豚鼠)。2)VLDL分泌降低作用口服匹伐他汀钙,可显著地降低VLDL-甘油三酯的分泌(豚鼠)。6、对心电图QT的影响在一项174名健康受试者的随机,双盲, 安慰剂对照,和莫西沙星4法平行,主动控制的研究,LIVALO与每日剂量高达16mg(推荐每日最高剂量的4倍)时有显著临床意义的QTc间期的延长或心率改变无关。毒理研究1)致癌、致畸、生育损害在小鼠92周的致癌性研究中,给予匹伐他汀75mg/kg/日的最大耐受剂量,最大的全身暴露(基于AUC)是4mg/日临床最大剂量时的26倍,没有发生药物相关的肿痛。在大鼠92周的致癌性研究中,匹伐他汀以1、5、25mg/kg日灌胃时。甲状腺滤泡细胞瘤的发病率在25mg/kg/日时显著增加,是人最大剂量的4mg/日的基于AUC全身暴露的295倍。在转基因小鼠(TG rasH2)26周的致癌性研究中,给予匹伐他汀30,75和150mg/kg/日灌胃,没有发现有临床意义的肿瘤。匹伐他汀在有无代谢激活的鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌的Ames试验没有致突变性,在小鼠用药和大鼠多种用药后的微核试验,大鼠非程序DNA合成试验和小鼠彗星试验中,最高剂量时观察到染色体畸变,致断裂作用和高细胞毒性。匹伐他汀对雄性和雌性大鼠生育能力无不良影响,在10mg和30mg/kg/日的口服剂量,全身暴露分别为4mg/日临床暴露(基于AUC)的56倍和354倍。匹伐他汀的生育研究1mg/kg/日(基于AUC临床暴露4mg/日的30倍)可导致雄性和雌性兔有较高的死亡率。虽然不能确定死因。兔肾毒性(肾脏发白)显示可能有缺血的迹象。低剂量(15倍于人体全身暴露)在成年男性和女性没有表现出明显的毒性。然而,观察到植入减少,再吸收增加,胎儿的生存能力降低。2)中枢神经系统毒性已在其他同类药物治疗的狗所观察到中枢神经系统血管病变,以血管周围出血,水肿,单核细胞浸润和血管周围间隙为特点。在狗中,在血管药物浓度水平的剂量比在人类最高推荐剂量服用的平均药物水平高出30倍左右,同类化学性质相似的药物产生剂量依赖的视神经变性(视网膜膝状体神经纤维的wallerian瓦勒斯变性)。而匹伐他汀尚未观察到wallerian变性。治疗剂量为1mg/kg/日用药52周(基于AUC人类最大剂量4mg/日的临床暴露水平的9倍),可观察到狗白内障和晶状体混浊。
药代动力学1、健康成人的体内动态1)单次口服给药的血药浓度日本健康成年男性各6名空腹单次口服匹伐他汀钙2mg、4mg时,血浆中主要存在原形药物和其主要代谢物产物内酯体。2mg给药后的原形药物的药代动力参数如下表所示。食物对于原形药物药代动力学的影响为,餐后单次给药和空腹单次给药相比,出现Tmax延迟和Cmax的下降,但餐前和餐后给药对AUC无明显差异。Tmax(hr)Cmax(ng/ml)AUC(ng·hr/ml)空腹0.826.158.8餐后1.816.854.3在对健康成年中国男性进行的匹伐他汀钙1-8mg用量范围的1期临床试验中,和日本人比较,虽血药浓度稍低,但匹伐他汀的任一用量均在给药后迅速进入血浆,达到最高血药浓度后,呈2相或3相性衰减。本试验中,未发现中国人和日本人药代动力学参数的明显差异,也未发现饮食对药代动力学参数的影响。2)重复口服给药时的血药浓度日本6名健康成年男性早餐后每日一次口服匹伐他汀钙4mg,连续7日重复给药,药代动力学参数如下表所示,重复给药引起的变动很小,T1/2约为11小时。Tmax(hr)Cmax(ng/ml)Cmin(ng/ml)AUC(ng·hr/ml)T1/2(hr)给药第一天1.755.61.417410.5给药第七天1.159.52.222111.6另外,高龄者6名与非高龄者5名每日一次连续5天口服匹伐他汀钙2mg时,两组的药代参数无明显差异。未发现中国人和日本人药代动力学参数的明显差异。2、肝功能障碍者的体内动态1)肝硬化患者(非日本人数据)肝硬化患者12名和健康成人6名单次口服匹伐他汀钙2mg时,血浆中浓度与健康成人相比Child-Pugh grade A的患者其Cmax为1.3倍、AUC为1.6倍、Child-Pugh grade B的患者其Cmax为2.7倍、AUC为3.9倍。2)脂肪肝日本肝功能障碍者(脂肪肝)6名与肝功能正常者6名1日1次连续7天口服匹伐他汀钙2mg,对于药物动态的影响较小。3、肾功能障碍患者的体内动态日本有肾功能障碍(血肌酐为正常值上限的1.5~3倍)的高胆固醇血症患者6名与肾功能正常的高胆固醇血症者6名,1日1次连续7天口服匹伐他汀钙2mg,给药第7天的血浆中浓度,肾功能障碍患者与肾功能正常患者相比,Cmax为其1.7倍,AUC为其1.9倍。4、药物相互作用1)体外试验匹伐他汀钙在对CYP分子类的模型基质的损伤试验中,对CYP2C9的基质的甲苯磺丁脲、CYP3A4的基质的睾酮的代谢没有影响。另外,有机阴离子转运多肽OATP1B1(OATP-C/OATP2)参与了匹伐他汀钙的肝脏内摄取,环孢(菌)素、红霉素及利福平阻碍了摄取。2)临床试验(1)环孢(菌)素对日本健康成年男性6例,1日1次,口服给药匹伐他汀钙2mg,反复给药6天,在第6天匹伐他汀钙给药前1小时,单次口服给药环孢(菌)素2mg/kg,匹伐他汀的血浆中浓度Cmax增加到6.6倍、AUC增加到4.6倍。(2)红霉素(非日本人数据)对健康成人18例进行1日4次,每次红霉素500mg、连续6天的口服给药试验,第4天早上合并用药4mg的匹伐他汀钙,此时与单独服用匹伐他汀钙相比,匹伐他汀钙的血浆中浓度Cmax增加到3.6倍、AUC增加到2.8倍。(3)利福平(非日本人数据)对健康成人18例,1日1次,口服给药利福平600mg,连续给药15天,第11~15天每天一次合并用药4mg的匹伐他汀钙时,与单独服用匹伐他汀钙时相比匹伐他汀的血浆中浓度Cmax增加到2.0倍、AUC增加到1.3倍。(4)贝特类药物(非日本人数据)对健康成人24例,1日1次,口服给药匹伐他汀钙4mg,连续给药6天,自第8天起,进行非诺贝特或吉非罗齐的7天联合给药时,匹伐他汀的血浆中浓度(AUC)在联用非诺贝特时增加到1.2倍、联用吉非罗齐时增加到1.4倍,5、尿中排泄日本健康成年男性各6名分别单次口服匹伐他汀钙2mg、4mg,其尿中的排泄率很低,原形药物不到0.6%,内酯体不到1.3%,合计也不到2%。日本健康成年男性6名连续7天每日一次口服匹伐他汀钙4mg,其尿中原形药物和内酯体的排泄率从第1次给药到第7天给药没有增加,随着停止给药而迅速减少。6、代谢匹伐他汀钙在体内通过环化为内酯体、侧链的氧化、喹啉环的羟基化和葡萄糖醛酸或氨基乙磺酸内聚化等方法进行代谢,主要通过粪便排泄(大鼠、狗)。在人体内,发现血中有原形药物和其主要代谢产物内酯体,其它代谢产物如丙酸的衍生物,8位羟基化体只发现极少量的存在。同样尿中也只发现极少量的原形药物、内酯体、脱氢内酯体、8位羟基化体和他们的内聚体。7、药物代谢酶匹伐他汀钙在采用人肝微粒体的代谢试验中,只有很少被代谢,主要由CYP2C9产生8为羟基体(体外试验)。8、血浆蛋白结合率匹伐他汀钙血浆蛋白结合率很高,人血浆及4%人血清白蛋白中为99.5%~99.6%、0.06%人的α1酸性糖蛋白结合率为94.3%~94.9%(体外试验)。
适应症用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。注意事项:1、用前必须进行充分检查,确认患有高胆固醇朱僧、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本制剂。2、由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验,所以在治疗上只有判定为不得不使用的情况,才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本制剂。
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