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氯雷他定口腔崩解片说明书

2017-12-20|来源:药房网商城 药房网商城
氯雷他定口腔崩解片(10mgx10片/盒)
53个商家报价: ¥ 32.00-56.00

【药品名称】

通用名称:氯雷他定口腔崩解片

【主要成份】本品每片含氯雷他定10毫克。辅料为:普鲁兰、甘氨酸、黄原胶。

【成 份】

化学名:4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯

分子式:C22H23ClN2O2

分子量:382.89

【性 状】本品为崩解片。

【适应症/功能主治】用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

【规格型号】10mg*10s

【用法用量】空腹服。取出本品置于口腔中,不需用水,无须咀嚼,本品迅速崩解,随唾液吞咽入胃。 成人及12岁以上儿童:一日1次,一次1片(10毫克)。 2-12岁儿童:体重>30公斤,一日1次,一次1片(10毫克)。详见说明说。

【不良反应】慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。 1、一般表现:血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。 2、自主神经系统:流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。 3、心血管系统:高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。 4、中枢和外周神经系统:眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。 5、消化系统:消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、胃炎、牙痛、呕吐。 6、运动系统:关节痛、肌痛。 7、精神神经系统:激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。 8、生殖系统:乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。 9、呼吸系统:支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。 10、皮肤及附属器:皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、皮疹、风疹。 11、泌尿系统:尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。 12、服用本品还可偶发肝功能异常(包括黄疸、肝炎和肝坏死)、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形性红斑、周围性水肿、癫痫。

【禁 忌】禁用于对本品及其所含成份过敏者。

【注意事项】1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品,因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【儿童用药】12岁以下儿童服用本品的安全性及疗效目前尚未确定。

【老年患者用药】因老年患者服药后血浆浓度高于健康人,故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌,并且抗组胺药对婴儿的危性增大,特别是对新生儿和早产儿,所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。

【药物相互作用】临床试验中,24名健康成年人,在口服氯雷他定的同时,分别服用治疗剂量下的红霉素、西米替丁和酮康唑,尽管上述药物增加氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血药浓度,但对心电图指数、临床实验室检查、生命体征和副作用发生率无明显影响,也不导致镇静或晕厥,西米替丁和酮康唑的血药浓度不受氯雷他定的影响,氯雷他定使红霉素的血药浓度(AuCo-24h)增加15%,但并不确定这种差异的临床意义。氯雷他定与避孕药同时服用,并不增加其副作用发生率。

【药物过量】成年人过量服用本品(40-180mg)可发生嗜睡,心率失常,头痛,一旦发生以上症状,立即给予对症和支持疗法。治疗措施包括催吐,随后给予活性碳吸附未被吸收的药物,如果催吐不成功,则用生理盐水洗胃,进行导泻以稀释肠道内的药物浓度,血透不能清除氯雷他定,还未确定腹膜透析能否清除本品。

【药理毒理】毒理研究 1.遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中,均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中,在非活化状态时,出现阳性结果,活化状态时为阴性。 2.生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定,剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐日口服剂量的50倍)时,可致生育力下降,表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐日口服剂量的20倍)时,对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于临床推荐日口服剂量的75倍和150倍)。未见致畸作用。 3.致癌性:小鼠连续18个月经口给予氯雷他定,剂量达40mg/kg时,雄性小鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加:大鼠连续2年经口给予氯雷他定,剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时,上述发现的临床意义尚不明确。

【药代动力学】本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg,连续服药10天,本品与其主要代谢物脱羧乙氧氯雷他定的达峰时间(Tmax)分别为1.3h和2.5h。单次用药,食物分别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%,Tmax延迟1h,峰浓度不受食物的影响。

【贮 藏】密封。

【包 装】10mg*10s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20080190

【生产企业】陕西量子高科药业有限公司

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