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甲磺酸伊马替尼胶囊的说明书

2017-12-25|来源:药房网商城 药房网商城
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【药品名称】通用名称:甲磺酸伊马替尼胶囊商品名称:格尼可英文名称:Imatinib Mesylate Capsules汉语拼音:Jianghuangsuan Yimatini Jiaonang【成份】本品主要成份为甲磺酸伊马替尼。【性状】本...

【药品名称】

通用名称:甲磺酸伊马替尼胶囊

商品名称:格尼可

英文名称:Imatinib Mesylate Capsules

汉语拼音:Jianghuangsuan Yimatini Jiaonang

【成份】本品主要成份为甲磺酸伊马替尼。

【性状】本品为胶囊,内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。

【适应症】

1.用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期;

2.用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者;用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料,中国人群数据有限:

3.用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。

4.用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。

5.用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者。

6.用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM),无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。

7.用于治疗不能切除,复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。

8.用于Kit (CD117)阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。

【规格】100mg

【用法用量】详见说明书。

【不良反应】详见说明书。

【禁忌】对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。

【注意事项】详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠动物研究表明本药存在生殖毒性(见毒理研究的生殖毒性部分)。日前尚缺乏孕妇使用伊马替尼的资料,对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要,否则妊娠期问不宜应用。如妊娠期间服用甲磺酸伊马替尼,必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸伊马替尼期间应建议其同时进行有效的避孕。哺乳伊马替尼和其代谢产物能分泌入人的乳汁中。伊马替尼和其代谢产物在乳汁血浆中的浓度比分别为0.5和0.9,说明代谢物进入乳汁中的比例更高。根据伊马替尼和其代谢产物合并浓度以及婴儿每日的乳汁的摄入量,婴儿总体药物暴露很低,仅占疗效量的约10%。但是由于尚不知道伊马替尼低剂量对婴儿暴露的影响,因此,正在服用本品的女性不应哺乳。

【儿童用药】

3岁以上儿童使用小品请参见【用法用量】。主要来自国外儿童研究数据,中同儿童人群用药安全有效性数据有限。 尚无3岁以下儿童用药经验。

【老年用药】

与年龄有关的肌酐清除率的降低对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响。应用本品治疗的老年患者或有心脏疾病史的患者,应首先测左心室射血分数(LVEF),在治疗期间,患者有明显的心功能衰竭症状,应全面检查,并根据临床症状进行相应治疗。

【药物相互作用】可改变伊马替尼血浆浓度的药物

CYP3A4抑制剂:健康受试者同时服用单剂酮康唑 (CYP3A4抑制剂) 后,伊马替尼的药物暴露量显著增加(平均最高血浆浓度(Cmax)和伊马替尼曲线下面积(AUC)可分别增加26%和40%) 。尚无与其它CYP3A4抑制剂 (如:伊曲康唑、红霉素和克拉霉素) 同时服用的经验。

CYP3A4诱导剂:健康志愿者服用利福平后,伊马替尼的清除增加3.8倍 (90%可信区间=3.5-4.3倍) ,但Cmax,AUC(0-24),和AUC(0-8),分别下降54%、68%和74%。在临床研究中发现,同时给予苯妥英药物后伊马替尼的血浆浓度降低,从而导致疗效减低。在服用酶诱导的抗癫痫药 (enzyme-inducing anti-epileptic drugs,EIAEDs) 如卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥及去氧苯比妥,同时接受本品治疗的恶性神经胶质瘤患者中亦观察到类似的结果。与不同时服用EIAEDs相比,伊马替尼的AUC降至73%,其它CYP3A4诱导剂如地塞米松、卡他咪嗪、苯巴比妥等,可能有类似问题,因此应避免伊马替尼与CYP3A4诱导剂同时服用。在已发表的两项研究中,伊马替尼与含有StJohn麦汁浸膏制剂合用时可导致本品的AUC下降30-32%。

甲磺酸伊马替尼可使下列药物改变血浆浓度

伊马替尼使辛伐他丁 (CYP3A4底物) 的平均Cmax和AUC分别增加2倍和3.5倍。应谨记伊马替尼可增加经CYP3A4代谢的其他药物 (如苯二氮卓类、双氢吡啶、钙通道拮抗剂、和其它HMG-CoA还原酶抑制剂等) 的血浆浓度。因此同时服用本药和治疗窗狭窄的CYP3A4底物 (如环孢素、匹莫齐特) 时应谨慎。

在与抑制CYP3A4活性相似的浓度下,伊马替尼还可在体外抑制CYP2D6的活性,因此在与甲磺酸伊马替尼同时服用时,有可能增加系统对CYP2D6底物的暴露量,尽管尚未作专门研究,建议慎用。

伊马替尼在体外还可抑制CYP2C9和CYP2C19的活性,同时服用华法林后可见到凝血酶原时间延长。因此在甲磺酸伊马替尼治疗的始末或更改剂量时,若同时在用双香豆素,应短期监测凝血酶原时间。

伊马替尼400mg剂量每天2次对CYP2D6诱导的美托洛尔代谢的抑制作用很弱,美托洛尔的Cmax和AUC大约增加23%。伊马替尼与CYP2D6诱导剂如美托洛尔合用,似乎不存在药物间相互作用的危险因素,可不必调整剂量。

体外实验表明,伊马替尼可抑制对乙酰氨基酚的O-葡糖醛酸化。

应警告患者避免使用含有对乙酰氨基酚的非处方药和处方药 (见【注意事项】) 。

【药物过量】

治疗剂量以上的用药经验有限。仅有自发性报告的个别病例和文献中对本品过量的个案报道。一般这些病例病情都有改善或恢复。若发生过量,应密切观察病人,并给予适当的支持性治疗。不同剂量下报告的事件如下:成人用药过量:1200到1600mg(持续时间从1至10天不等):恶心、呕吐、腹泻、皮疹、红斑、水肿、肿胀、疲乏、肌肉痉挛、血小板减少、各类血细胞减少症、腹痛、头痛、食欲减退。1800到3200mg(每口剂量最高达3200mg,使用6天):无力、肌痛、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、胆红素升高、胃肠疼痛。6400mg(单剂量):文献中报道一例患者出现恶心、呕吐、腹痛、发热、面部浮肿、中性粒细胞计数下降、氨基转移酶升高。8-10g(单剂量):报告出现呕吐和胃肠疼痛。儿童用药过量一名暴露于单剂量400mg药物的三岁男童出现呕吐、腹泻和食欲缺乏,另一名三岁男童暴露于单剂量980mg药物,出现白细胞计数下降和腹泻。

【贮藏】遮光,密封,室温(10~30℃)保存。

【包装】铝箔和PVC/PVDC硬片包装,12粒/板,1板/盒。

【有效期】18个月

【批准文号】国药准字H20133198

【生产企业】正大天晴药业集团股份有限公司

本文来源:药房网商城责任编辑:李利斌
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