桑塔 盐酸阿夫唑嗪缓释片

通用名
盐酸阿夫唑嗪缓释片
商品名
桑塔 [注]
包装规格
10mgx10片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
赛诺菲(杭州)制药有限公司
有效期
批准文号
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适应症
用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的症状。[ 详情 ]
桑塔 盐酸阿夫唑嗪缓释片功效:用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的症状。
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桑塔 盐酸阿夫唑嗪缓释片(赛诺菲(杭州)制药有限公司)-杭州赛诺菲说明书

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【药品名称】

通用名称
盐酸阿夫唑嗪缓释片
商品名
桑塔
英文名称
Alfuzosin Hydrochloride Sustained Release Tablets
汉语拼音
Yansuan Afuzuoqin Huanshipian
生产厂家
赛诺菲(杭州)制药有限公司
【执行标准】

进口药品注册标准JX20090031

【性状】

本品为圆形,双凸三层片剂(直径为8mm);内、外两层为黄色,中间层为白色。

【药理毒理】

本品为一种经口服途径起效的喹诺唑啉类衍生物。它是一种选择性的,突触后α1-肾上腺素受体拮抗剂、体外药理学研究证实了本品对前列腺、膀胱三角区和尿道部位的α1-肾上腺素受体有选择性作用。通过直接作用于前列腺组织的平滑肌,α-受体阻滞剂减少膀胱下流的阴力。动物的体内试验证明:本品能减少尿道压力,进而减少泌尿时尿流的阻力。在清醒的大鼠研究中证明其对尿道压力的影响大于对血压的影响。在有关良性前列腺增生的安慰剂对照研究中,本品具有下列作用:1、在那些尿液流速15ml/秒的患者中,本品能明显增加其尿液流速平均达30%,这种改善在首次给药后即可观察到。2、明显减少逼尿肌的压力而增加膀胱尿液容量,进而激发排尿感;3、明显减少残余尿量。这些作用可使刺激性和梗阻性尿路症状得到改善,对性功能没有危害。而且,服药后最大尿液流速的明显增加可保持24小时。在ALFAUR研究中评价了阿夫唑嗪对恢复自主排尿的有效性,该研究对象为375名年龄在50岁以上的男性,因良性前列腺增生(BPH)第一次出现疼痛性急性尿潴留(AUR),且自导尿管插入后的一个小时内残余尿量在500ml到1500ml之间。该研究为双盲、随机、多中心研究、阿夫唑嗪长效缓释片10mg/天和安慰剂两个平行对照组,评价接受阿夫唑嗪治疗至少两天的患者,在拔去导尿管24小时后的清晨恢复自主排尿的情况。结果表明,阿夫唑嗪治疗组显著增加了第一次出现急性尿潴留(AUR)患者拔管后排尿的恢复率(P=0.012),即阿夫唑嗪组146名患者(61.9%)对比安慰剂组58名患者(47.9%)恢复了排尿。

【药代动力学】

阿夫唑嗪盐酸阿夫唑嗪与血浆蛋白结合率接近90%,阿夫唑嗪主要通过肝脏代谢,仅11%的原形药物从尿中排泄。大部分代谢物(非活性)在粪便中排泄(75-90%),阿夫唑嗪在慢性心力衰竭患者中的药代动力学参数没有变化。长效缓释剂型在健康中年志愿者中,服用10mg长效缓释片的生物利用度的平均值,为服用7.5mg(2.5mg片,每天3次)盐酸阿夫唑嗪快速释放剂型的104%,长效缓释片血药浓度达峰时间为服药后9小时,快速释放剂型为服药后1小时。消除半衰期为9.1小时。研究显示,饭后服用本品生物利用度增加(参见【用法用量】)。与中年健康志愿者比较,老年患者中药代动力学参数(Cmax和AUC)不增加。与肾功能健全的患者比较,中度肾功能受损(肌苷清除率大于30ml/min)的患者,其Cmax和AUC平均值会增加,消除半衰期保持不变。肌酐清除率30ml/min的肾功能受损的患者无需剂量调整。代谢相互作用:CY3A4是阿夫唑嗪代谢所涉及的主要的肝酶亚型。酮康唑是CYP3A4的强效抑制剂,酮康唑200mg重复给或7天导致进食状态下阿夫唑嗪10mgOD的Cmax和AUClast分别升高2.11倍和2.46倍。其他参数比如tmax和t1/2Z不受影响。酮康唑400mg每天给药连续8天使得阿夫唑嗪的Cmax升高2.3倍。AUC分别升高3.2和3.0倍(参见【药物相互作用】)

【适应症】

用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的症状。

【用法用量】

口服。推荐剂量,每天一片(10mg)长效缓释片,晚饭后立即服用。该片剂必须用水整片吞服(参见【注意事项】)。

【不良反应】

发生率器官系统分类常见少见罕见非常罕见未知(根据现有数据无法评估)(1%-<10%)(0.1%-<1%)(0.01%-<0.1%)(<0.01%)神经系统异常虚弱/头晕,头痛昏厥,眩晕心脏异常心动过速患有冠心病患者出现心绞痛(参见【注意事项】)心房颤动眼睛病症术中虹膜松驰综合征(参见【注意事项】)呼吸,胸廓和纵隔异常鼻炎胃肠道异常恶心、腹痛腹泻呕吐肝胆管异常肝细胞损伤,胆汁瘀积性肝病皮肤和皮下组织异常皮疹,搔痒荨麻疹,血管性水肿全身性疾病和给药部位状况乏力水肿,胸痛生殖系统和乳房异常阴茎异常勃起血管异常低血压(体位性),潮红血液及淋巴系统异常血小板减少

【禁忌症】

本品在下列情况下禁止使用-对阿夫唑嗪或本品中的任何成份过敏-与其他α1受体阻滞剂联合用药-肝功能衰竭-严重肾功能衰竭(肌酐清除率30ml/min)

【儿童用药】

治疗适应症中不涉及儿童。尚未证明本品在年龄2-16岁儿童中的疗效,因此,本品不适用于儿科人群。

【老年患者用药】

在某些患者中,尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的患者,在服药后数小时内可能发生体位性低血压,同时可能伴有其它症状/头晕的感觉、疲劳和出汗,老年患者建议谨慎用药。(参见【注意事项】)。

【药物相互作用】

禁忌的合并用药α1受体阻滞剂(参见【禁忌】)需注意的合并用药1、抗高血压药物(参见【注意事项】)2、硝酸盐类3、强效CYP3A4抑制剂,比如酮康唑、伊曲康唑和利托那韦,因为它们会使阿夫唑嗪血药水平升高(参见【药代动力学】)

【药物过量】

如果药物过量,患者应保持卧床并送医院治疗,应给予低血压的常规治疗,由于本品和蛋白高度结合,本品不易通过透析排除。

【贮藏】

无特殊要求。

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